BELOFRAN

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Ondansetron

Dostupno od:

SANDOZ S.P.A.

ATC koda:

A04AA01

INN (International ime):

Ondansetron

Jedinice u paketu:

"4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL; "4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 100 COMPRESSE IN BLISTER

Razred:

M

Područje terapije:

Ondansetron

Proizvod sažetak:

037196096 - 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 037196108 - 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 037196110 - 8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 6 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 037196060 - 8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 037196045 - 8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 037196072 - 8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 037196021 - 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 037196084 - 8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 037196033 - 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 037196058 - 8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 15 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato; 037196019 - 4 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM 10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL - Revocato

Status autorizacije:

Revocato

Uputa o lijeku

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Belofran 4 mg e 8 mg compresse rivestite con film
(Ondansetrone)
MEDICINALE EQUIVALENTE
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per Lei. Non lo dia ad
altre
persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai Suoi perché
potrebbe
essere pericoloso.
-
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato compresi quelli non
elencati in
questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o
all’infermiere. Vedere
paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1. Che cosa è Belofran e a che cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Belofran
3. Come prendere Belofran
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Belofran
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COSA È BELOFRAN E A CHE COSA SERVE
Belofran appartiene a un gruppo di farmaci classificati col nome di
antiemetici.
Belofran inibisce gli effetti del neurotrasmettitore serotonina a
livello cerebrale. La
serotonina causa nausea e vomito.
Belofran viene utilizzato per
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito indotti da
chemioterapia
(CINV) e radioterapia (adulti e bambini di età ≥ 6 mesi).
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito post-operatori
(PONV) (in
adulti e bambini di età ≥ 1 mese).
Il medico potrebbe aver prescritto Belofran per altri utilizzi. Segua
sempre i consigli
del medico.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE BELOFRAN
NON PRENDA BELOFRAN
-
se è allergico all’ondansetrone o a uno qualsiasi degli altri
componenti di
questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
-
se precedentemente ha manifestato allergia nei confronti di altri
farmaci
appartenenti al gruppo degli antagonisti della serotonina (es.
granisetron,
dolasetron). Se questo è il caso è possibile che

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
BELOFRAN 4 MG E 8 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Belofran 4mg e 8 mg compresse rivestite con film
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Belofran 4 mg:
Ogni compressa rivestita contiene 4 mg di ondansetrone (come
cloridrato
diidrato)
Eccipienti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 84,50 mg di lattosio
monoidrato.
Belofran 8 mg:
Ogni compressa rivestita contiene 8 mg di ondansetrone (come
cloridrato
diidrato)
Eccipienti:
Ogni compressa rivestita con film contiene 169 mg di lattosio
monoidrato.
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Compresse rivestite con film.
4 mg: compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde
biconvesse, goffrate 41 da un lato, del diametro di 7,2 mm
8 mg: compresse rivestite con film di colore giallo chiaro, rotonde
biconvesse, goffrate 42 da un lato, del diametro di 9,2 mm
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Adulti
•
trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia
citotossica e
radioterapia
•
prevenzione e trattamento della nausea e del vomito post-operatori
(PONV).
Popolazione pediatrica
•
trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia (CINV)
nei
bambini di età ≥6 mesi
•
prevenzione e trattamento del PONV nei bambini di età ≥1 mese.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
_Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente
i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AIC dei _
_medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta
responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del
titolare dell'autorizzazione _
_all'immissione in commercio (o titolare AIC)._
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
Uso orale
Per i diversi regimi posologici sono disponibili dosaggi e
formulazioni
appropriati.
Nausea e vomito indotti da chemioterapia e radioterapia
_Adulti_
Il potenziale emetogeno dei trattamenti antitumo