Beloflux 10 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

solifenacinsukcinat

Dostupno od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Ulica Danica 5, Koprivnica, Hrvatska

ATC koda:

G04BD08

INN (International ime):

solifenacinsukcinat

Doziranje:

10 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 10 mg solifenacinsukcinata što odgovara 7,5 mg solifenacina

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Belupo lijekovi i kozmetika d.d., Koprivnica, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-937608157-01]; 90 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-937608157-02] Urbroj: 381-12-01/154-23-03

Datum autorizacije:

2023-09-08

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
BELOFLUX 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
BELOFLUX 10 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
solifenacinsukcinat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To_ _uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Beloflux i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Beloflux
3.
Kako uzimati Beloflux
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Beloflux
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BELOFLUX I ZA ŠTO SE KORISTI
Djelatna tvar lijeka Beloflux pripada skupini lijekova pod nazivom
antikolinergici. Ovi lijekovi se
primjenjuju za smanjenje aktivnosti prekomjerno aktivnog mokraćnog
mjehura. Smanjuju učestalost
mokrenja i povećavaju količinu mokraće koja se može zadržati u
mokraćnom mjehuru.
Beloflux se upotrebljava za liječenje simptoma kod stanja koje
nazivamo prekomjerno aktivan
mokraćni mjehur. Ti simptomi uključuju: snažnu i iznenadnu potrebu
za mokrenjem bez prethodnog
upozorenja, učestalu potrebu za mokrenjem ili nehotično bježanje
mokraće zbog nemogućnosti
pravovremenog odlaska na toalet.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI BELOFLUX
_ _
NEMOJTE UZIMATI BELOFLUX:
-
ako imate poteškoće s prolaskom mokraće ili ne možete potpuno
isprazniti mokraćni mjehur
(retencija urina)
-
ako bolujete od teške bolesti želuca ili crijeva (uključujući
toksični megakolon, komplikacije
povezane s ulceroznim kolitisom)
-
ako imate bolest mišića koja se naziva miastenija gravis, koja može
uzrokovati jaku slabost
pojedinih

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Beloflux 5 mg filmom obložene tablete
Beloflux 10 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Beloflux 5 mg filmom obložene tablete: Svaka tableta sadrži 5 mg
solifenacinsukcinata, što odgovara
3,8 mg solifenacina.
Beloflux 10 mg filmom obložene tablete: Svaka tableta sadrži 10 mg
solifenacinsukcinata, što odgovara
7,5 mg solifenacina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
Svaka Beloflux 5 mg filmom obložena tableta sadrži 54,25 mg laktoze
hidrata.
Svaka Beloflux 10 mg filmom obložena tableta sadrži 108,5 mg laktoze
hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Beloflux 5 mg: svijetložuta, okrugla, bikonveksna, filmom obložena
tableta, promjera 5,8 mm.
Beloflux 10 mg: svijetloružičasta, okrugla, bikonveksna, filmom
obložena tableta s urezom na jednoj
strani, bez oznake na drugoj strani, promjera 7,9 mm. Tableta se može
razdijeliti na jednake doze.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Simptomatsko liječenje neodgodive inkontinencije i/ili povećane
učestalosti mokrenja i neodgodive
potrebe za mokrenjem u bolesnika sa sindromom prekomjerno aktivnog
mokraćnog mjehura.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli, uključujući starije osobe _
Preporučena doza je 5 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno. Prema
potrebi, doza se može povećati na
10 mg solifenacinsukcinata jednom dnevno.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost
i
djelotvornost
lijeka
Beloflux
u
djece
još
nije
utvrđena.
Stoga
se
Beloflux
ne
smije
primjenjivati u djece.
_ _
_Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega _
Nije potrebna nikakva prilagodba doze za bolesnike s blagim do
umjerenim oštećenjem bubrega (klirens
kreatinina >30 ml/min). Bolesnike s teškim oštećenjem bubrega
(klirens kreatinina ≤ 30 ml/min) treba
pažljivo liječiti te ne smiju dobivati više od 5 mg jednom dnevno
(vidjeti dio 5.2).
H A L M E D
08 - 09 - 2023
O D O B R E N O
2
_Bolesnici s oštećenom funkcijom