BCG Vaccine AJV [BCG Vaccine SSI]

Država: Litva

Jezik: litavski

Izvor: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)

Aktivni sastojci:

Mycobacterium bovis (BCG) daniškasis kamienas 1331 (gyvas, susilpnintas)

Dostupno od:

AJ Vaccines A/S

ATC koda:

J07AN01

INN (International ime):

Mycobacterium bovis (BCG) daniškasis strain 1331 (live, weakened)

Doziranje:

2-8x10(6) KSV/ml

Farmaceutski oblik:

milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai

Administracija rute:

leisti į odą

Tip recepta:

Receptinis

Područje terapije:

Tuberculosis, live attenuated

Status autorizacije:

Perregistruotas

Datum autorizacije:

1996-03-29

Uputa o lijeku

PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
BCG VACCINE AJV MILTELIAI IR TIRPIKLIS INJEKCINEI SUSPENSIJAI
vakcina nuo tuberkuliozės (liofilizuota)
_Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guerin), daniškas
kamienas 1331, gyvas, susilpnintas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI
SKIEPYTIS PATYS AR PRIEŠ SKIEPYDAMI SAVO VAIKĄ,
NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA.

Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką
arba slaugytoją.

Šis vaistas skirtas tik Jums
ar Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima
.
Vaistas gali
jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).

Jeigu Jums ar Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net
jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas),
kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra BCG Vaccine AJV ir kam ji vartojama
2.
Kas žinotina prieš vartojant BCG Vaccine AJV
3.
Kaip vartoti BCG Vaccine AJV
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti BCG Vaccine AJV
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA BCG VACCINE AJV IR KAM JI VARTOJAMA
BCG Vaccine AJV yra gyvoji vakcina, pagaminta iš susilpninto
_Mycobacterium bovis _(BCG) daniškojo
kamieno 1331. Ši vakcina vartojama aktyviajai imunizacijai nuo
tuberkuliozės.
Vakcina veikia, skatindama organizmą patį gaminti antikūnus
(organizme susidarančius baltymus) prieš
tuberkuliozės sukėlėjus, bet neužtikrina visiško imuniteto.
2.
KAS ŽINOTA PRIEŠ VARTOJANT BCG VACCINE AJV
BCG VACCINE AJV VARTOTI DRAUDŽIAMA

jeigu yra alergija veikliajai medžiagai arba bet kuriai pagalbinei
šio vaisto medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje);

jeigu turite susilpnėjusį atsparumą infekcijoms dėl imuninės
sistemos ligos;

jeigu yra skiriamas gydymas, slopinantis imuninę sistemą, pvz.,
gydymas kortikosteroidais arba
radioterapija;

jeigu kūdikis iki gimimo arba per motino

Svojstava lijeka

I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
1
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
BCG Vaccine AJV milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
vakcina nuo tuberkuliozės (BCG), liofilizuota
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Ištirpinus pridėtame tirpiklyje, 1 ml paruoštos vakcinos yra 2 –
8 x 10
6
kolonijas sudarančių vienetų
(ksv) _Mycobacterium bovis_ BCG (Bacillus Calmette-Guerin) daniškojo
kamieno 1331 (gyvo,
susilpninto).
Kiekvienoje dozėje (0,1 ml) paruoštos suspensijos vyresniems kaip 12
mėnesių amžiaus vaikams ir
suaugusiesiems yra 2 – 8 x 10
5
kolonijas sudarančių vienetų (ksv)_ Mycobacterium bovis_ BCG
daniškojo kamieno 1331 (gyvo, susilpninto).
Kiekvienoje dozėje (0,05 ml) paruoštos suspensijos kūdikiams iki 12
mėnesių amžiaus yra 1 – 4 x 10
5
kolonijas sudarančių vienetų (ksv)_ Mycobacterium bovis_ BCG
daniškojo kamieno 1331 (gyvo,
susilpninto).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai ir tirpiklis injekcinei suspensijai
Milteliai yra balti, kristaliniai (sunkiai matomi dėl mažo jų
kiekio).
Tirpiklis – bespalvis vandeninis tirpalas, kuriame nėra matomų
dalelių.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aktyvioji imunizacija nuo tuberkuliozės.
Reikia laikytis oficialaus nacionalinio skiepų kalendoriaus
rekomendacijų.
4.1
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
_12 mėnesių ir vyresniems vaikams, suaugusiesiems, įskaitant
senyvus_
0,1 ml paruoštos vakcinos leidžiama tik į odą.
_Jaunesniems kaip 12 mėnesių kūdikiams_
0,05 ml paruoštos vakcinos leidžiama tik į odą.
Prieš imunizuojant BCG Vaccine AJV, kai kurios šalys rekomenduoja
atlikti tuberkulino odos mėginį.
Vartojimo metodas
Leisti į odą.
Švirkšte vakcinos suspensija turi atrodyti homogeniška, truputį
drumsta ir bespalvė.
BCG Vaccine AJV leidžiama švirkštu, prie kurio pritvirtinta trumpa
nuožulniai nupjauta adata (25
arba 26 G dydžio). BCG Vaccine AJV leidimas turi būti patikėtas
personalui, apmokytam leisti
vaistinius