Barean 50 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

bicalutamidum

Dostupno od:

Mylan Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb

ATC koda:

L02BB03

INN (International ime):

bicalutamidum

Doziranje:

50 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadržava 50 mg bikalutamida

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Genera d.d., Rakov Potok, Republika Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-104606805-01] Urbroj: 381-12-01/70-18-29

Datum autorizacije:

2018-01-17

Uputa o lijeku

UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
BAREAN 50 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
_bikalutamid _
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku ili
ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak
i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika ili
ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena
u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Barean i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Barean?
3.
Kako uzimati Barean?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Barean?
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE BAREAN I ZA ŠTO SE KORISTI?
Barean tablete sadrže djelatnu tvar bikalutamid koji spada u skupinu
lijekova koji se nazivaju
anti-androgeni, što znači da djeluju na način da blokiraju učinak
muških spolnih hormona,
kao što je testosteron.
Ovaj lijek koristi se u odraslih osoba za liječenje uznapredovalog
raka prostate, u kombinaciji
s analogom hormona koji oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH
analog) ili kirurškom
kastracijom.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI LIJEK BAREAN?
NEMOJTE UZIMATI BAREAN TABLETE:
•
ako ste alergični na bikalutamid ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.)
•
ako već uzimate cisaprid ili određene lijekove protiv alergije
(antihstaminike), poput
terfenadina ili astemizola
•
ako ste ženskog spola
DJECA I ADOLESCENTI
Barean se ne smije davati djeci.
Odnosi li se bilo što od gore navedenoga na Vas, ne uzimajte ovaj
lijek. Provjerite s Vašim
liječnikom ili ljekarnikom ako niste sigurni.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete lijek
Barean:
1
H A L M E D 23 - 01 - 2019
O D O B R

Svojstava lijeka

SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Barean 50 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka filmom obložena tableta sadržava 50 mg bikalutamida.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Laktoza.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Barean 50 mg tablete su bijele do skoro bijele, okrugle bikonveksne
filmom obložene tablete
s oznakom „B 50“ na jednoj strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje uznapredovalog raka prostate kod odraslih u kombinaciji s
analogom hormona koji
oslobađa luteinizirajući hormon (LHRH analogom) ili kirurškom
kastracijom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Odrasli muškarci, uključujući i starije: jedna tableta (50 mg)
jedanput na dan.
Liječenje
bikalutamidom
treba
započeti
barem
3
dana
prije
početka
liječenja
LHRH
analogom ili istodobno s kirurškom kastracijom.
_Pedijatrijska populacija _
Barean je kontraindiciran u djece.
_ _
_Bolesnici s oštećenom funkcijom bubrega _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s oštećenom funkcijom
bubrega.
_Bolesnici s oštećenom funkcijom jetre_
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blago oštećenom
funkcijom jetre. Povećana
akumulacija lijeka je moguća u bolesnika s umjereno do teškim
oštećenjem funkcije jetre
(vidjeti dio 4.4).
1
H A L M E D 23 - 01 - 2019
O D O B R E N O
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Barean se ne smije davati bolesnicima koji su pokazali preosjetljivost
na djelatnu tvar ili neku
od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
Barean je kontraindiciran u žena i djece (vidjeti dio 4.6).
Barean je kontraindiciran u bolesnika koji primaju terfenadin,
astemizol ili cisaprid (vidjeti
dio 4.5).
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Početak liječenja mora biti pod direktnim nadzorom liječnika
specijaliste.
Bikalutamid se opsežno metabolizira u jetri. Podaci upućuju da bi
izlučivanje lijeka iz
organizma moglo biti usporeno