Država: Njemačka
Jezik: njemački
Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Natriumchlorid; Calciumchlorid-Dihydrat; Magnesiumchlorid-Hexahydrat; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.); Natriumlactat-Lösung ((mit Angaben zum Gehalt m/m))
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH - Geschäftsanschrift - (8010618)
B05DB
Sodium Chloride, Calcium Chloride Dihydrate, Magnesium Chloride Hexahydrate Glucose Monohydrate (Ph. Eur.), Sodium Lactate Solution
Peritonealdialyselösung
Teil 1 - Peritonealdialyselösung; Natriumchlorid (00211) 11,279 Gramm; Calciumchlorid-Dihydrat (00059) 0,3675 Gramm; Magnesiumchlorid-Hexahydrat (01042) 0,2033 Gramm; Glucose-Monohydrat (Ph.Eur.) (00133) 93,5 Gramm; Teil 2 - Peritonealdialyselösung; Natriumlactat-Lösung ((mit Angaben zum Gehalt m/m)) (00218) 15,69 Gramm
Information nicht vorhanden
verlängert
2002-11-08
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR DEN ANWENDER _BALANCE_ 4,25% GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM, PERITONEALDIALYSELÖSUNG LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT DER ANWENDUNG DIESES ARZNEIMITTELS BEGINNEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. − Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. − Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. − Dieses Arzneimittel wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie es nicht an Dritte weiter. Es kann anderen Menschen schaden, auch wenn diese die gleichen Beschwerden haben wie Sie. − Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT: 1. Was ist _balance_ und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von _balance_ beachten? 3. Wie ist _balance_ anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist _balance_ aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST _BALANCE_ UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? _balance_ dient zur Blutreinigung über das Bauchfell bei Patienten mit anhaltendem Nierenversagen im Endstadium. Die Art dieser Blutreinigung wird als Peritonealdialyse bezeichnet. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON _BALANCE_ BEACHTEN? _BALANCE_ 4,25% GLUCOSE, 1,25 MMOL/L CALCIUM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, − wenn der Gehalt an KALIUM in Ihrem Blut SEHR NIEDRIG IST − wenn der Gehalt an CALCIUM in Ihrem Blut SEHR NIEDRIG IST − wenn Sie ZU WENIG KÖRPERFLÜSSIGKEIT haben − wenn Sie NIEDRIGEN BLUTDRUCK haben − wenn sie an einer ALS LACTATAZIDOSE BEKANNTEN STOFFWECHSELSTÖRUNG leiden PERITONEALDIALYSE-BEHANDLUNG DARF NICHT BEGONNEN WERDEN, WENN BEI IHNEN FOLGENDES VORLIEGT: − Veränderungen im Bauchbereich wie - Verletzungen oder Operationen - Verbrennungen - groß Pročitajte cijeli dokument
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS _balance_ 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium, Peritonealdialyselösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG _balance_ 4,25% Glucose, 1,25 mmol/l Calcium wird in einem Doppelkammerbeutel abgegeben. Eine Kammer enthält die basische Lactat-Lösung, die andere Kammer enthält die saure Glucose-Elektrolyt- Lösung. Durch Öffnen der Trennnaht zwischen den beiden Kammern mischen sich beide Lösungen und es entsteht die neutrale gebrauchsfertige Lösung. VOR DEM MISCHEN 1 Liter der sauren Glucose-Elektrolyt-Lösung enthält: Calciumchlorid-Dihydrat 0,3675 g Natriumchlorid 11,279 g Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,2033 g Glucose-Monohydrat 93,5 g (85,0 g wasserfreie Glucose) 1 Liter der basischen Lactat-Lösung enthält: Natrium-(S)-lactat Lösung 15,69 g (Natrium-(S)-lactat 7,85 g) NACH DEM MISCHEN 1 Liter der neutralen gebrauchsfertigen Lösung enthält: Calciumchlorid-Dihydrat 0,1838 g Natriumchlorid 5,640 g Natrium-(S)-lactat Lösung 7,85 g (Natrium-(S)-lactat 3,925 g) Magnesiumchlorid-Hexahydrat 0,1017 g Glucose-Monohydrat 46,75 g (42,5 g wasserfreie Glucose) Ca 2+ 1,25 mmol Na + 134 mmol Mg 2+ 0,5 mmol Cl - 100,5 mmol (S)-Lactat 35 mmol Glucose 235,8 mmol Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Peritonealdialyselösung Doppelkammerbeutel, der klare und farblose wässrige Lösungen enthält Für die gebrauchsfertige Lösung: Theoretische Osmolarität: 509 mOsm/l pH ≈ 7,0 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Endstadium (Dekompensation) chronischer Niereninsuffizienz jeder Genese, die mit Peritonealdialyse behandelt werden kann. 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG DOSIERUNG DIESE LÖSUNG DARF AUSSCHLIESSLICH INTRAPERITONEAL ANGEWENDET WERDEN. Die Art der Therapie (Therapiemodus), die Häufigkeit der Anwendung und die intraperitoneale Verweilzeit werden vom behandelnden Arzt festgelegt. Kontinuierliche ambulante Peritonealdialyse (CAPD) ERWACHSENE: Soweit nicht anders ve Pročitajte cijeli dokument