Azyter 15 mg/g kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

azitromicin dihidrat

Dostupno od:

Laboratoires Thea, 12 rue Louis Bleriot, Clermont-Ferrand - Cedex 2, Francuska

ATC koda:

S01AA26

INN (International ime):

azitromicin dihidrat

Doziranje:

15 mg/g

Farmaceutski oblik:

kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku

Sastav:

Urbroj: jedan gram otopine sadrži 15 mg azitromicin dihidrata, što odgovara 14,3 mg azitromicina. jedan jednodozni spremnik s 250 mg otopine sadrži 3,75 mg azitromicin dihidrata.

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Laboratoires Thea, Clermont-Ferrand - Cedex 2, Francuska Laboratoire Unither, Coutances, Francuska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 6 jednodoznih spremnika s otopinom u vrećici, u kutiji [HR-H-422626992-01] Urbroj: 381-12-01/38-18-07

Datum autorizacije:

2018-11-30

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AZYTER 15 MG/G KAPI ZA OKO, OTOPINA U JEDNODOZNOM SPREMNIKU
azitromicin dihidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, liječniku Vašeg
djeteta, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama ili Vašem djetetu. Nemojte ga davati
drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je AZYTER i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati AZYTER
3.
Kako primjenjivati AZYTER
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati AZYTER
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AZYTER I ZA ŠTO SE KORISTI
Azyter sadrži djelatnu tvar koja se zove azitromicin. Azitromicin je
antibiotik koji pripada skupini
makrolida.
Azyter se upotrebljava za lokalno liječenje nekih infekcija oka koje
uzrokuju bakterije u odraslih
(uključujući i starije osobe) i djece od roĎenja do 17 godina
starosti:

purulentni bakterijski konjunktivitis,

trahomski konjunktivitis (posebna očna infekcija koju uzrokuje
bakterija koja se zove
_Chlamydia trachomatis_, koja je naĎena ili se javlja u zemljama u
razvoju).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI AZYTER
NEMOJTE PRIMJENJIVATI AZYTER
-
ako ste alergični na azitromicin, na neki drugi antibiotik makrolidne
skupine ili na trigliceride
srednje duljine lanca.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku, liječniku Vašeg djeteta, ljekarniku ili
medicinskoj sestri prije nego
primijenite Azyter.
-
Ako nastupi alergijska reakcija, morate prekinuti liječenje i
posavjetovati se sa svojim
liječnikom (vidjeti dio 4_. _

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Azyter 15 mg/g kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan gram otopine sadrži 15 mg azitromicin dihidrata, što odgovara
14,3 mg azitromicina.
Jedan jednodozni spremnik s 250 mg otopine sadrži 3,75 mg azitromicin
dihidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku.
Bistra, bezbojna do blago žuta, uljna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Azyter 15 mg/g kapi za oko, otopina u jednodoznom spremniku indicirane
su za lokalno
antibakterijsko kurativno liječenje konjunktivitisa uzrokovanog
osjetljivim sojevima (vidjeti dijelove
4.4. i 5.1.):
- purulentni bakterijski konjunktivitis u djece (od roĎenja do 17
godina starosti) i odraslih,
- trahomski konjunktivitis, uzrokovan sa _Chlamydia trachomatis_, u
djece (od roĎenja do 17 godina
starosti) i odraslih (vidjeti dio 4.4. "Primjena u novoroĎenčadi").
Treba se pridržavati službenih smjernica za odgovarajuću uporabu
antibiotika.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Kapnite jednu kap u konjunktivalnu vrećicu dva puta na dan, ujutro i
navečer, tijekom tri dana.
Nije potrebno produljenje liječenja iznad tri dana.
Za uspjeh liječenja važno je slijediti propisani režim doziranja.
_Stariji bolesnici _
Prilagodba doze nije potrebna.
_Pedijatrijska populacija _
Prilagodba doze nije potrebna (vidjeti dijelove 4.4. i 5.1.).
Način primjene
Okularna primjena._ _
H A L M E D
19 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
Bolesnike je potrebno savjetovati:
- da prije i nakon ukapavanja temeljito operu ruke,
- da ne dotiču oči ili očne kapke s vrhom kapaljke jednodoznog
spremnika,
- da nakon uporabe jednodozni spremnik uklone i ne čuvaju ga za
kasniju uporabu.
4.3.
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na azitromicin, neki drugi makrolid ili neku od
pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1.
4.4.
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Otopina kapi za oko ne smije se inji