AZUL DE METILENO

Država: Kuba

Jezik: španjolski

Izvor: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Aktivni sastojci:

Azul de metileno

Dostupno od:

SGPharma Pvt. Ltd,

ATC koda:

V03A

INN (International ime):

Azul de metileno

Doziranje:

10 mg/mL

Farmaceutski oblik:

Solución para inyección IV lenta.

Proizveden od:

SGPharma Pvt. Ltd,

Proizvod sažetak:

Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar con 5 mL cada una.

Status autorizacije:

Aprobado

Datum autorizacije:

2011-05-05

Svojstava lijeka

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
AZUL DE METILENO
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución para inyección IV lenta
FORTALEZA:
10 mg/ml
PRESENTACIÓN:
Estuche por 5 ampolletas de vidrio ámbar
con 5 mL cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MUMBAI, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
SGPHARMA PVT. LTD., MAHARASHTRA, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-11-068-V03
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
5 de mayo de 2011
COMPOSICIÓN:
Cada mL contiene:
Azul de metileno
*Se adiciona un 3% de exceso
10,0 mg*
Agua para inyección c.s. para 1 mL
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ˚C. Protéjase de la luz. No
refrigerar.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El Azul de metileno se indica en el tratamiento de la
metahemoglobinemia adquirida e
idiopática.
El Azul de metileno se usa como un tinte bacteriológico, como un
tinte en el procedimiento
de diagnóstico, tales como detección de fístula y para la tinción
selectiva de ciertos tejidos
corporales durante la cirugía. El azul de metileno también se usa
intraamnióticamente para
diagnosticar la ruptura prematura de la membrana fetal e identificar
las bolsas amnióticas
separadas en los embarazos gemelos.
CONTRAINDICACIONES:
El Azul de metileno se contraindica en las siguientes circunstancias:
Hipersensibilidad conocida a la droga
Pacientes con deterioro renal severo
Pacientes con deficiencia de glucosa-6-fosfato hidrogenasa
Metahemoglobinemia debido a envenenamiento de cloratos
Metahemoglobinemia durante el tratamiento de envenenamiento de
cianuro.
También se contraindican por inyección Intratecal y subcutánea de
Azul de metileno, cuando
ellos
pueden
producir
un
daño
neural
(administración
intratecal)
y
absceso
necrótico
(administración subcutánea).
La inyección Intraespinal se contraindica.
PRECAUCIONES:
La
concentración
de
metahemoglobina
debe
supervisarse
estrechamente
durante
el
tratamiento debido a que el Azul de metileno puede producir
metahemoglobinemia en dosis
altas.
El Azul d