Azitromicin PharmaS 500 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

azitromicin dihidrat

Dostupno od:

PharmaS d.o.o., Radnička cesta 47, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J01FA10

INN (International ime):

azitromicin dihidrat

Doziranje:

500 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku azitromicin dihidrata

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

PharmaS d.o.o., Zagreb, Hrvatska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 3 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-142938149-01] Urbroj: 381-12-01/70-19-07

Datum autorizacije:

2019-09-05

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AZITROMICIN PHARMAS 500 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
azitromicin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
•
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što su Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete i za što se
koriste
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Azitromicin PharmaS
filmom obložene tablete
3.
Kako uzimati Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO SU AZITROMICIN PHARMAS FILMOM OBLOŽENE TABLETE I ZA ŠTO SE
KORISTE
Ovaj lijek se naziva Azitromicin PharmaS 500 mg filmom obložene
tablete.
Azitromicin je makrolidni azalidni antibiotik koji sprječava rast
osjetljivih bakterija.
Azitromicin PharmaS filmom obložene tablete se koriste u sljedećim
infekcijama koje uzrokuju
patogeni osjetljivi na azitromicin:

infekcije gornjih dišnih putova, uključujući upalu ždrijela
(faringitis), upalu krajnika (tonzilitis),
upalu sinusa (sinusitis).

infekcije donjih dišnih putova, uključujući bronhitis i upalu
pluća (pneumoniju).

akutne upale srednjeg uha.

infekcije kože i potkožnog tkiva

nekomplicirane genitalne infekcije uzrokovane bakterijom _Chlamydia
trachomatis_ ili _Neisseria _
_gonorrhoeae _
_ _
Kod liječenja treba uzeti u obzir važeće kliničke smjernice o
primjerenoj primjeni antibiotika.
_ _
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AZITROMICIN PHARMAS
FILMOM OBLOŽENE TAB

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Azitromicin PharmaS 500 mg filmom obložene tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 500 mg azitromicina u obliku
azitromicin dihidrata.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka tableta sadrži 10,80 mg laktoze (vidjeti dio 4.4.).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Bijela do gotovo bijela, filmom obložena tableta oblika kapsule,
dužine približno 17,7 mm i širine
približno 9,2 mm, s utisnutim oznakama „AZ“ i „500“ sa svake
strane ureza, te bez oznake na drugoj
strani tablete. Tableta se može razdijeliti na jednake doze.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Azitromicin PharmaS je indiciran za liječenje sljedećih infekcija
uzrokovanih uzročnicima koji su
osjetljivi na azitromicin (vidjeti dio 4.4 i 5.1):

Infekcije gornjih dišnih putova, uključujući sinusitis faringitis,
tonzilitis,.

Infekcije donjih dišnih putova, uključujući bronhitis i pneumoniju.

Akutne upale srednjeg uha.

Infekcije kože i potkožnog tkiva

Nekomplicirane
genitalne
infekcije
uzrokovane
bakterijama
_Chlamydia _
_trachomatis_
ili
_Neisseria gonorrhoeae (ne i multirezistentnim sojevima) _
_ _
Kod
odreĎivanja
liječenja
treba
uzeti
u
obzir
važeće
kliničke
smjernice
o
pravilnoj
primjeni
antibiotika.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Azitromicin se od drugih antibiotika razlikuje po svojem visokom
afinitetu vezanja u ciljnim tkivima.
Koncentracija u tkivu prelazi koncentraciju lijeka u serumu do 50
puta, dok se poluvrijeme
eliminacije lijeka iz tkiva kreće izmeĎu 2 i 4 dana. Radi navedenog
postoji razlika u režimu doziranja
Azitromicin PharmaS filmom obloženih tableta u odnosu na druge
antimikrobne lijekove.
Doziranje
_ _
_Odrasli, uključujući starije bolesnike i djecu tjelesne težine
preko 45 kg _
H A L M E D
09 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
Doziranje kod liječenja:
-infekcija gornjih i donjih dišnih putova
-akutnih upala srednjeg