Azitromicin Lek 250 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenski

Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivni sastojci:

azitromicin

Dostupno od:

Lek d.d.

ATC koda:

J01FA10

INN (International ime):

azitromicin

Farmaceutski oblik:

filmsko obložena tableta

Sastav:

azitromicin 250 mg / 1 tableta

Administracija rute:

Peroralna uporaba

Jedinice u paketu:

6 tableta

Tip recepta:

Rp

Terapijska grupa:

azitromicin

Proizvod sažetak:

Pakiranje :škatla s 6 tabletami (1 x 6 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept;

Status autorizacije:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Datum autorizacije:

2017-07-29

Uputa o lijeku

8-169286
1
JAZMP-IB/036-19.11.2019
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
AZITROMICIN LEK 250 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
AZITROMICIN LEK 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 250 mg filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg azitromicina, kar
ustreza 256 mg
azitromicin monohidrata.
Ena 500 mg filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg azitromicina, kar
ustreza 512 mg
azitromicin monohidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 250 mg tableta vsebuje 0,18 mg sojinega lecitina.
Ena 500 mg tableta vsebuje 0,36 mg sojinega lecitina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
250 mg filmsko obložene tablete: bele do skoraj bele, podolgovate
filmsko obložene
tablete, gladke na obeh straneh
500 mg filmsko obložene tablete: bele do skoraj bele, podolgovate
filmsko obložene
tablete z globoko zarezo na eni in z zarezo na drugi strani.
Razdelilna zareza je
namenjena delitvi tablete na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Azitromicin Lek je indicirano za zdravljenje okužb, ki jih
povzročajo na azitromicin
občutljivi mikroorganizmi (glejte poglavje 5.1), in sicer za
zdravljenje:
−
okužb zgornjega dela dihal: sinusitis, faringitis, tonzilitis
−
akutnega vnetja srednjega ušesa
−
okužb spodnjega dela dihal: akutni bakterijski bronhitis, akutna
eksacerbacija
kroničnega bronhitisa in blaga do zmerno huda intersticijska ali
alveolarna
zunajbolnišnična pljučnica
−
okužb kože in podkožnega tkiva: erythema chronicum migrans (prvi
stadij Lymske
borelioze), erizipel, impetigo in sekundarna piodermija
−
nezapletenega uretritisa povzročenega s _Chlamydio trachomatis_ in
cervicitisa
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi
protibakterijskih zdravil.
8-169286
2
JAZMP-IB/036-19.11.2019
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Azitromicin Lek se vzame kot enkraten dnevni odmerek. Tablete
se lahko vzame
neodvisno od hrane.
_Odrasli _
Pri nezapletenem ure

Svojstava lijeka

7b
162169+163396
1
JAZMP-IA/030, IB/032/G-12.09.2018
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
AZITROMICIN LEK 250 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
AZITROMICIN LEK 500 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena 250 mg filmsko obložena tableta vsebuje 250 mg azitromicina, kar
ustreza 256 mg
azitromicin monohidrata.
Ena 500 mg filmsko obložena tableta vsebuje 500 mg azitromicina, kar
ustreza 512 mg
azitromicin monohidrata.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena 250 mg tableta vsebuje 0,18 mg sojinega lecitina.
Ena 500 mg tableta vsebuje 0,36 mg sojinega lecitina.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
250 mg filmsko obložene tablete: bele do skoraj bele, podolgovate
filmsko obložene
tablete, gladke na obeh straneh
500 mg filmsko obložene tablete: bele do skoraj bele, podolgovate
filmsko obložene
tablete z globoko zarezo na eni in z zarezo na drugi strani.
Razdelilna zareza je
namenjena delitvi tablete na enaki polovici.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Azitromicin Lek je indicirano za zdravljenje okužb, ki jih
povzročajo na azitromicin
občutljivi mikroorganizmi (glejte poglavje 5.1), in sicer za
zdravljenje:
−
okužb zgornjega dela dihal: sinusitis, faringitis, tonzilitis
−
akutnega vnetja srednjega ušesa
−
okužb spodnjega dela dihal: akutni bakterijski bronhitis, akutna
eksacerbacija
kroničnega bronhitisa in blaga do zmerno huda intersticijska ali
alveolarna
zunajbolnišnična pljučnica
−
okužb kože in podkožnega tkiva: erythema chronicum migrans (prvi
stadij Lymske
borelioze), erizipel, impetigo in sekundarna piodermija
−
nezapletenega uretritisa povzročenega s _Chlamydio trachomatis_ in
cervicitisa
Upoštevati je treba uradne smernice o ustrezni uporabi
protibakterijskih zdravil.
7b
162169+163396
2
JAZMP-IA/030, IB/032/G-12.09.2018
4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Azitromicin Lek se vzame kot enkraten dnevni odmerek. Tablete
se lahko vzame
neodvisno od hr