AZARGA 10 mg/1 mL+ 5 mg/1 mL kapi za oči, suspenzija

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

brinzolamid, Timolol

Dostupno od:

Novartis BA d.o.o.

ATC koda:

S01ED51

INN (International ime):

brinzolamid, timolol

Doziranje:

10 mg/1 mL+ 5 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

kapi za oči, suspenzija

Sastav:

1 ml kapi za oči, suspenzije sadrži: 10 mg brinzolamida 5 mg timolola (u obliku timololmaleata)

Jedinice u paketu:

neprozirna polietilenska bočica od 5 ml u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

NOVARTIS PHARMA Services AG, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-04-24

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
AZARGA
10 mg/ml + 5 mg/ml kapi za oči, suspenzija
brinzolamid/timolol
Prije upotrebe lijeka pažljivo proČitajte ovo uputstvo jer sadrži
veoma važne informacije za Vas.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete trebati ponovo da ga pročitate.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan samo Vama i ne smijete ga davati drugima.
Drugima ovaj lijek može da
naškodi, čak i ako imaju znake bolesti slične Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je da
obavijestite ljekara ili farmaceuta.
To
uključuje
i
svaku
moguću
neželjenu
reakciju
koja
nije
navedena
u
ovom
uputstvu.
Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je AZARGA i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete primjenjivati AZARGU
3. Kako primjenjivati AZARGU
4. Moguće neželjene reakcije
5. Kako čuvati AZARGU
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
ŠTA JE AZARGA I ZA ŠTA SE KORISTI
AZARGA sadrži dvije aktivne supstance brinzolamid i timolol, koje
zajedno djeluju na snižavanje
pritiska u oku.
AZARGA
se
koristi
za
liječenje
visokog
pritiska
u
očima,
koji
se
još
naziva
glaukom
ili
očna
hipertenzija, u odraslih bolesnika koji su stariji od 18 godina i kod
kojih se visoki pritisak u očima ne
može kontrolisati efikasno samo sa jednim lijekom.
2.
ŠTA MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI AZARGU
Nemojte primjenjivati AZARGU

Ako ste alergični (preosjetljivi) na brinzolamid, lijekove koji se
nazivaju sulfonamidi (primjeri
uključuju
lijekove
za
liječenje
šećerne
bolesti,
infekcija
te
također
diuretike
(tablete
za
izmokravanje), timolol, beta blokatore (lijekovi koji se koriste za
snižavanje krvnog pritiska ili
liječenje srčanih oboljenja) ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6).

Ako sada imate poteškoća s disanjem ili ste ih imali u prošlosti,
npr. astmu, teški dugotrajni
opstruktivni bronhitis (teško stanje pluća koje može uzrokovati
piskanje, otežano disanje i/ili
d

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
AZARGA
10 mg/ml + 5 mg/ml, kapi za oči, suspenzija
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml kapi za oči, suspenzije sadrži 10 mg brinzolamida i 5 mg
timolola (u obliku timolol -maleata).
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Jedan ml suspenzije sadrži 0,10 mg benzalkonij hlorida.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci, vidi podnaslov 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapi za oči, suspenzija (kapi za oči)
Suspenzija bijele do vrlo blijede boje, pH 7,2 (približno).
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Snižavanje intraokularnog pritiska (IOP) u odraslih pacijenata sa
glaukomom otvorenog ugla ili očnom
hipertenzijom kod kojih monoterapija ne osigurava dovoljno snižavanje
očnog pritiska(vidi podnaslov 5.1.).
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Primjena kod odraslih, uklju_č_uju_ć_i i starije osobe
Doza je jedna kap AZARGA kapi u u konjuktivnu vrećicu bolesnog
oka/očiju dvaput dnevno.
Primjenom nazolakrimalne okluzije, ili zatvaranjem očnog kapka,
smanjuje se sistemska apsorpcija.
Rezultat toga može biti smanjen broj sistemskih nuspojava i pojačana
lokalna aktivnost (vidi podnaslov
4.4).
Ukoliko pacijent propusti uzeti jednu dozu, terapiju treba nastaviti
uzimanjem sljedeće doze u predviđeno
vrijeme. Doza ne smije biti veća od jedne kapi u bolesno oko/oči dva
puta dnevno.
Prilikom zamjene drugog oftalmičkog anti-glaukomskog lijeka AZARGA
kapima, potrebno je prekinuti
primjenu drugog lijeka i započeti terapiju AZARGA kapima narednog
dana.
Posebne populacije
Pedijatrijska populacija
Sigurnost i djelotvornost primjene AZARGA kapi kod djece i
adolescenata od 0 do 18 godina nije još
ustanovljena. Nema dostupnih podataka.
Ošte_ć_enje funkcije jetre i bubrega
Djelovanje AZARGA kapi ili kapi za oči koje sadrže 5 mg/ml timolola
nije proučavano kod pacijenata sa
jetrenim ili bubrežnim funkcijama. Kod pacijenata sa oštećenom
jetrenom funkcijom ili pacijenata s blagim
do umjerenim bubrežnim smetnjama, nije potrebna prila