Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

azacitidin

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

L01BC07

INN (International ime):

azacitidin

Doziranje:

25 mg/ml

Farmaceutski oblik:

prašak za suspenziju za injekciju

Sastav:

Urbroj: svaka bočica s praškom sadrži 100 mg azacitidina, nakon rekonstitucije jedan ml suspenzije sadrži 25 mg azacitidina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pharmadox Healthcare Limited, Paola PLA, MaltaLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovenijaSalutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-152619540-01] Urbroj: 381-12-01/70-20-04

Datum autorizacije:

2020-06-02

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AZACITIDIN SANDOZ 25 MG/ML PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
azacitidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Azacitidin Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azacitidin Sandoz
3.
Kako primjenjivati Azacitidin Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Azacitidin Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AZACITIDIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE AZACITIDIN SANDOZ
Azacitidin Sandoz je lijek protiv raka i pripada skupini lijekova koji
se zovu „antimetaboliti“.
Azacitidin Sandoz sadrži djelatnu tvar azacitidin.
ZA ŠTO SE AZACITIDIN SANDOZ KORISTI
Azacitidin Sandoz se primjenjuje u odraslih kojima se ne mogu
transplantirati matične stanice, a za
liječenje:
•
mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika
•
kronične mijelomonocitne leukemije (KMML)
•
akutne mijeloične leukemije (AML)
To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme
sa stvaranjem normalnih
krvnih stanica.
KAKO AZACITIDIN SANDOZ DJELUJE
Azacitidin Sandoz djeluje tako što sprječava rast tumorskih stanica.
Azacitidin se sjedinjuje s
genetičkim materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i
deoksiribonukleinskom
kiselinom (DNK)). Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji
se geni u stanicama
„aktiviraju“ i „deaktiviraju“ te ometanjem stvaranja nove RNK
i DNK. Pretpostavlja se da takvo
djelovanje ispravlja nepravilnosti u sazrijevanju i rastu mladih
krvnih stanica u koštanoj srži koje
uzrokuju mijelodisplastične

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Azacitidin Sandoz 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica s praškom sadrţi 100 mg azacitidina. Nakon
rekonstitucije jedan ml suspenzije sadrţi 25 mg
azacitidina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za injekciju.
Bijeli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Azacitidin
Sandoz
indiciran
je
za
liječenje
odraslih
bolesnika
koji
nisu
zadovoljavali
kriterije
za
transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (THMS) i koji boluju
od:
-
mijelodisplastičnih
sindroma
(MDS)
srednjeg-2
i
visokog
rizika
prema
meĎunarodnom
prognostičkom
numeričkom
sustavu
rangiranja
(engl.
_International _
_Prognostic _
_Scoring _
_System_,
IPSS),
-
kronične
mijelomonocitne
leukemije
(KMML)
s
10-29
%
blasta
u
koštanoj
srţi
bez
mijeloproliferativnog poremećaja,
-
akutne mijeloične leukemije (AML) s 20-30 % blasta i displazijom
više loza, prema klasifikaciji
Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),
-
AML-a s >30 % blasta u koštanoj srţi prema klasifikaciji SZO-a.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Azacitidin Sandoz treba započeti i nadzirati
liječnik iskusan u primjeni kemoterapijskih
lijekova. Bolesnicima u premedikaciji treba dati antiemetike zbog
mučnine i povraćanja.
Doziranje
Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je
bolesnike, bez obzira na početne hematološke
laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m² površine tijela, a injicira se
supkutano, jednom dnevno tijekom 7
dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana (28-dnevni ciklus
liječenja).
Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa. Liječenje
treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje
ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
H A L M E D
18 - 03 - 2024
O D O B R E N O
2
Kod bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i
bubreţne toksičnosti (vidjeti dio 4.4); moţda
će biti nuţna odgoda početka slje