Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

azacitidin

Dostupno od:

Pharmascience International Limited, Lampousas, 1, Nicosia, Cipar

ATC koda:

L01BC07

INN (International ime):

azacitidin

Farmaceutski oblik:

prašak za suspenziju za injekciju

Sastav:

Urbroj: Jedna bočica s praškom sadrži 100 mg ili 150 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije 1 ml suspenzije sadrži 25 mg azacitidina.

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

AqVida GmbH, Hamburg, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica sa 100 mg azacitidina, u kutiji [HR-H-961547190-01]; 1 bočica sa 150 mg azacitidina, u kutiji [HR-H-961547190-02] Urbroj: 381-12-01/154-22-04

Datum autorizacije:

2022-01-07

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AZACITIDIN PHARMASCIENCE 25 MG/ML PRAŠAK ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
azacitidin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Azacitidin Pharmascience i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Azacitidin
Pharmascience
3.
Kako primjenjivati Azacitidin Pharmascience
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Azacitidin Pharmascience
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AZACITIDIN PHARMASCIENCE I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE AZACITIDIN PHARMASCIENCE
Azacitidin Pharmascience je lijek protiv raka i pripada skupini
lijekova koji se zovu „antimetaboliti“.
Azacitidin Pharmascience sadrži djelatnu tvar azacitidin.
ZA ŠTO SE AZACITIDIN PHARMASCIENCE KORISTI
Azacitidin Pharmascience se primjenjuje u odraslih kojima se ne mogu
transplantirati matične stanice
za liječenje:

mijelodisplastičnih sindroma (MDS) visokog rizika.

kronične mijelomonocitne leukemije (KMML).

akutne mijeloične leukemije (AML).
To su bolesti koje zahvaćaju koštanu srž i mogu uzrokovati probleme
sa stvaranjem normalnih krvnih
stanica.
KAKO AZACITIDIN PHARMASCIENCE DJELUJE
Azacitidin Pharmascience djeluje tako što sprječava rast tumorskih
stanica. Azacitidin se sjedinjuje s
genetičkim materijalom stanica (ribonukleinskom kiselinom (RNK) i
deoksiribonukleinskom
kiselinom (DNK)). Smatra se da djeluje tako da mijenja način na koji
se geni u stanicama „aktiviraju“
i „deaktiviraju“ te ometanjem stvaranja nove RNK i DNK.
Pretpostavlja se da takvo djelovanje
ispravlja nepravilnosti

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Azacitidin Pharmascience 25 mg/ml prašak za suspenziju za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
100 MG BOČICA:
Svaka bočica sadrţi 100 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije svaki
ml suspenzije sadrţi 25 mg
azacitidina.
150 MG BOČICA:
Svaka bočica sadrţi 150 mg azacitidina. Nakon rekonstitucije svaki
ml suspenzije sadrţi 25 mg
azacitidina.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za suspenziju za injekciju. Bijeli liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Azacitidin je indiciran za liječenje odraslih bolesnika koji nisu
zadovoljavali kriterije za
transplantaciju hematopoetskih matičnih stanica (THMS), koji boluju
od:

mijelodisplastičnih sindroma (MDS) srednjeg 2 i visokog rizika prema
međunarodnom
prognostičkom numeričkom sustavu rangiranja (engl_. International
Prognostic Scoring System, _
IPSS),

kronične mijelomonocitne leukemije (KMML) s 10–29 % blasta u
koštanoj srţi bez
mijeloproliferativnog poremećaja,

akutne mijeloične leukemije (AML) s 20–30 % blasta i displazijom
više loza, prema
klasifikaciji Svjetske zdravstvene organizacije (SZO),

AML-a s > 30 % blasta u koštanoj srţi prema klasifikaciji SZO-a.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje azacitidinom treba započeti i nadzirati liječnik iskusan
u primjeni kemoterapijskih lijekova.
Bolesnicima u premedikaciji treba dati antiemetike zbog mučnine i
povraćanja.
Doziranje
Preporučena početna doza za prvi ciklus liječenja za sve je
bolesnike, bez obzira na početne
hematološke laboratorijske vrijednosti, 75 mg/m
2
površine tijela, a injicira se supkutano, jednom
dnevno tijekom 7 dana, nakon čega slijedi stanka od 21 dana
(28-dnevni ciklus liječenja).
Preporučuje se bolesnike liječiti u najmanje 6 ciklusa. Liječenje
treba nastaviti sve dok bolesnik i dalje
ima koristi ili do pojave znakova progresije bolesti.
Kod bolesnika treba pratiti hematološki odgovor/toksičnost i
bubreţn