Awardix 100 mg/ml oralne kapi, otopina

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

tramadolklorid

Dostupno od:

Krka d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, Novo Mesto, Slovenija

ATC koda:

N02AX02

INN (International ime):

tramadolklorid

Doziranje:

100 mg/ml

Farmaceutski oblik:

oralne kapi, otopina

Sastav:

Urbroj: 1 ml oralnih kapi, otopine sadrži 100 mg tramadolklorida

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s nastavkom za kapanje s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-910956418-01]; 3 bočice s nastavkom za kapanje s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-910956418-02]; 5 bočica s nastavkom za kapanje s 10 ml otopine, u kutiji [HR-H-910956418-03]; 1 bočica s nastavkom za kapanje s 30 ml otopine, u kutiji [HR-H-910956418-04]; 1 bočica s odmjernom pumpicom s 96 ml otopine, u kutiji [HR-H-910956418-05] Urbroj: 381-12-01/70-18-07

Datum autorizacije:

2018-10-22

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AWARDIX 100 MG/ML ORALNE KAPI, OTOPINA
tramadolklorid
bočica sa zatvaračem s kapaljkom
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Awardix i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Awardix
3.
Kako uzimati Awardix
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Awardix
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AWARDIX I ZA ŠTO SE KORISTI
Tramadol - djelatna tvar u ovom lijeku - je lijek protiv boli koji
pripada skupini opioida koji djeluju na
središnji živčani sustav. Ublažava bol djelovanjem na odreĎene
živčane stanice u leĎnoj moždini i
mozgu.
Ovaj se lijek koristi u liječenju umjereno jake do jake boli.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AWARDIX
NEMOJTE UZIMATI AWARDIX:
-
ako ste alergični na tramadol, mentol, eukaliptol ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u
dijelu 6.);
-
u slučaju akutnog otrovanja alkoholom, tabletama za spavanje,
lijekovima protiv bolova ili
drugim psihotropnim lijekovima (lijekovi koji utječu na raspoloženje
i emocije);
-
ako uzimate MAO inhibitore (odreĎeni lijekovi za liječenje
depresije) ili ste ih uzimali unutar
zadnjih 14 dana (vidjeti dio „Drugi lijekovi i Awardix“);
-
ako bolujete od epilepsije i bolest nije dobro kontrolirana
liječenjem;
-
kao zamjena u liječenju sindroma ustezanja.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku ili ljekarniku prije nego uzmete Awardix:
-
ako mislite da ste ovisni o drugim li

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Awardix 100 mg/ml oralne kapi, otopina
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Awardix 100 mg/ml oralne kapi, otopina (za bočicu sa zatvaračem s
kapaljkom) _
1 ml (40 kapi) oralnih kapi, otopine sadrţi 100 mg tramadolklorida.
0,5 ml (20 kapi) oralnih kapi, otopine sadrţi 50 mg tramadolklorida.
_Awardix 100 mg/ml oralne kapi, otopina (za bočicu s odmjernom
pumpicom) _
1 ml (8 pritisaka) oralnih kapi, otopine sadrţi 100 mg
tramadolklorida.
0,5 ml (4 pritiska) oralnih kapi, otopine sadrţi 50 mg
tramadolklorida.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
1 ml oralnih kapi, otopine sadrţi 200 mg saharoze.
1 ml oralnih kapi, otopine sadrţi 1 mg
makrogolglicerolhidroksistearata.
1 ml oralnih kapi, otopine sadrţi 150 mg propilenglikola.
1 ml oralnih kapi, otopine sadrţi 0,09 mg etanola.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Oralne kapi, otopina (oralne kapi).
Awardix 100 mg/ml oralne kapi, otopina je bistra, bezbojna do blago
ţuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje srednje jake do jake boli.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_ _
IMAJTE NA UMU DA SU BOČICE LIJEKA AWARDIX ORALNE KAPI, OTOPINE
OPREMLJENE ILI SA ZATVARAČEM S
KAPALJKOM ILI S ODMJERNOM PUMPICOM. JEDAN PRITISAK ODMJERNE PUMPICE
ODGOVARA 5 KAPI IZ
ZATVARAČA S KAPALJKOM. Za više detalja pogledajte tablicu ispod.
Pritisak odmjerne pumpice
Sadrţaj tramadolklorida
Odgovarajući broj kapi
1x
12,5 mg
5 kapi
2x
25 mg
10 kapi
3x
37,5 mg
15 kapi
4x
50 mg
20 kapi
5x
62,5 mg
25 kapi
6x
75 mg
30 kapi
7x
87,5 mg
35 kapi
H A L M E D
21 - 08 - 2019
O D O B R E N O
2
8x
100 mg
40 kapi
_ _
AWARDIX SA ZATVARAČEM S KAPALJKOM:
Dozu treba individualno prilagoditi intenzitetu boli i osjetljivosti
bolesnika.
Općenito, potrebno je odabrati najniţu učinkovitu djelotvornu dozu.
Dnevna doza djelatne tvari od
400 mg ne smije se prekoračiti, osim ako ne postoje posebne
medicinske okolnosti (npr. boli kod
karcinoma i jake postoperativne boli).
Ako nije d