AVONEX 30 µg/0.5 mL rastvor za injekciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

interferon beta1a

Dostupno od:

MEDIS INTERNATIONAL d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

L03AB07

INN (International ime):

interferon beta1a

Doziranje:

30 µg/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju

Sastav:

0,5 ml rastvora za injekciju: 30 µg (6 000 000 i.j.) interferon beta1a

Jedinice u paketu:

4 napunjena pena sa po 0,5 ml rastvora za injekciju, 4 injekcione igle i 4 poklopca za pen, u zaštitnom pakovanju,svaki u pojedi

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

BIOGEN INTERNATIONAL GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2020-03-12

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
AVONEX
30 mikrograma/0,5 mL rastvor za injekciju
interferon beta-1a
Pažljivo proČitajte cijelo ovo uputstvo prije nego poČnete
koristiti ovaj lijek jer ono sadrži važne
informacije za Vas.
Čak i ako ste koristili lijek Avonex prije, neke informacije su se
možda promijenile.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate bilo kakva dodatna pitanja, obratite se svom ljekaru ili
farmaceutu.
-
Ovaj lijek propisan je samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znaci bolesti jednaki kao Vaši.
-
Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu. To
uključuje
i
bilo
koja
moguća
neželjena
djelovanja
koja
nisu
navedena
u
ovom
uputstvu.
Pogledajte dio 4.
(Napomene)
Ovo uputstvo se mijenja s vremena na vrijeme.
Molimo Vas da svaki put kada dobijete svoj recept provjerite da li je
uputstvo bilo promijenjeno.
(Napomene)
Ako postoji bilo šta oko čega niste sigurni, pitajte svog ljekara
ili farmaceuta.
U ovom uputstvu…
Desne strane sadrže informacije koje ćete trebati da bi pravilno
koristili Avonex Pen.
Na svakoj lijevoj strani ćete naći korisne savjete i objašnjenja
kako da imate najviše koristi od svog
lijeka.
Na zadnjoj strani korice je složena tabela sa svim što trebate da sa
svojim Avonex Pen-om izvedete
injiciranje.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1.
Šta je lijek AVONEX i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete koristiti lijek AVONEX
3.
Kako koristiti AVONEX PEN
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati AVONEX PEN
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
7.
Kako injicirati koristeći AVONEX PEN
1.
Šta je lijek AVONEX i za šta se koristi
Šta je lijek AVONEX
Avonex Pen se koristi za injiciranje lijeka Avonex. Aktivna supstanca
u lijeku Avonex je protein koji se
naziva
interferon beta-1a.
Interferoni su prirodne supstance koje nastaju u Vašem tijelu da bi
pomogle
zaštititi Vas od infekcija i bolesti. Protein u lijeku Avonex je
sastavl

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
AVONEX
30 mikrograma/0,5 mL rastvor za injekciju
interferon beta-1a
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaki napunjeni pen za jednokratnu upotrebu sadrži 30 mikrograma (6
miliona i.j.) interferona beta-1a
u 0,5 mL rastvora.
Koncentracija je 30 mikrograma na 0,5 mL.
Koristeći Međunarodni Standard za Interferon Svjetske zdravstvene
organizacije (engl.
World Health
Organisation
,
WHO),
30
mikrograma
lijeka
AVONEX
sadrži
6
miliona
i.j.
antivirusne
aktivnosti.
Aktivnost u poređenju s drugim standardima nije poznata.
Pomoćna(e) supstanca(e) s poznatim djelovanjem
Za potpuni spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju.
Čist i bezbojan rastvor.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Lijek AVONEX je indikovan za liječenje:

Pacijenata s dijagnozom relapsne multiple skleroze (MS). U kliničkim
ispitivanjima, ovo je bilo
okarakterisano sa dvije ili više akutnih egzacerbacija (relapsa) u
prethodne tri godine bez
dokaza
o
kontinuiranoj
progresiji
između
relapsa;
lijek
AVONEX
usporava
progresiju
onesposobljenosti i smanjuje učestalost relapsa.

Pacijenata s pojedinačnim demijelinizacijskim događajem s akutnim
inflamatornim procesom,
ako je dovoljno ozbiljan da opravda terapiju intravenskim
kortikosteroidima, ako su alternativne
dijagnoze isključene, i ako je utvrđeno da postoji visoki rizik da
se razvije klinički evidentna
multipla skleroza (vidjeti dio 5.1).
Lijek AVONEX treba obustaviti kod pacijenata kod kojih se razvila
progresivna MS.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Liječenje treba započeti pod nadzorom ljekara koji ima iskustva u
liječenju ove bolesti.
Doziranje
Odrasli:
Preporučeno
doziranje
za
liječenje
relapsne
MS
je
30
mikrograma
(0,5
mL
rastvora),
primijenjeno u obliku intramuskularne (i.m.) injekcije jednom
sedmično (vidjeti dio 6.6). Nije pokazana
dodatna korist od davanja veće doze (60 mikrograma) jednom sedmično.
2
Titracija
: Na početku liječenja može se provesti titr