Avomit 2,5 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

letrozol

Dostupno od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Prilaz baruna Filipovića 25, Zagreb

ATC koda:

L02BG04

INN (International ime):

letrozol

Doziranje:

2,5 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 2,5 mg letrozola

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Pliva Hrvatska d.o.o., Zagreb, Republika Hrvatska; Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Debrecen, Mađarska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-087505112-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-05

Datum autorizacije:

2018-07-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
AVOMIT 2,5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
letrozol
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
- Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
- Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku
- Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe
im naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima
- Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
ŠTO JE AVOMIT I ZA ŠTO SE KORISTI
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI AVOMIT
3.
KAKO UZIMATI AVOMIT
4.
MOGUĆE NUSPOJAVE
5.
KAKO ČUVATI AVOMIT
6.
SADRŽAJ PAKIRANJA I DRUGE INFORMACIJE
1. ŠTO JE AVOMIT I ZA ŠTO SE KORISTI_ _
Avomit sadrţi djelatnu tvar letrozol. Ona pripada skupini lijekova
koji se nazivaju inhibitorima
aromataze. To je hormonski (ili „endokrini“) lijek za liječenje
raka dojke. Rast raka dojke često potiču
estrogeni,
ţenski
spolni
hormoni.
Avomit
smanjuje
količinu
estrogena
tako
što
blokira
enzim
(„aromatazu”) koji je uključen u proizvodnju estrogena i stoga
moţe blokirati rast raka dojke kojem je
za rast potreban estrogen. Posljedica toga je da se usporava ili
zaustavlja rast tumorskih stanica i/ili
širenje na druge dijelove tijela.
ZA ŠTO SE AVOMIT KORISTI
Avomit
se
koristi
za
liječenje
raka
dojke
u
ţena
koje
su
prošle
menopauzu,
tj.
više
nemaju
menstruaciju.
Koriste se za sprječavanje ponovne pojave raka. Mogu se koristiti kao
prva linija liječenja prije
operacije raka dojke u slučaju da hitna operacija nije primjerena ili
se moţe koristiti kao prva linija
liječenja
nakon
operacije
raka
dojke
ili
kao
nastavak
liječenja
nakon
petogodišnje
primjene
tamoksifena. Avomit se također koristi za sprječavanje širenja
tumora dojke u ostale dijelove tijela u
bolesnika s uznapredova

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Avomit 2,5 mg filmom obloţene tablete.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obloţena tableta sadrţi 2,5 mg letrozola.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna tableta sadrţi 63,6 mg laktoza hidrata i 0,02 mg boje tartrazin
(E102). Za cjelovit popis
pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obloţena tableta.
Tamnoţuta, konveksna, okrugla, filmom obloţena tableta s oznakama
„93“ na jednoj i „B1“ na drugoj
strani tablete.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE

Adjuvantno
liječenje
ţena
u
postmenopauzi
s
ranim
invazivnim
rakom
dojke
i
pozitivnim
hormonskim receptorima.

Produljeno
adjuvantno
liječenje
invazivnog
raka
dojke
ovisnog
o
hormonima
u
ţena
u
postmenopauzi
koje
su
prethodno
primale
standardno
adjuvantno
liječenje
tamoksifenom
u
trajanju od 5 godina.

Prva linija liječenja ţena u postmenopauzi s uznapredovalim rakom
dojke ovisnim o hormonima.

Liječenje uznapredovalog raka dojke nakon relapsa ili progresije
bolesti, u ţena s prirodnim ili
umjetno izazvanim postmenopauzalnim endokrinim statusom, koje su
prethodno liječene
antiestrogenima.

Neoadjuvantno liječenje ţena u postmenopauzi s HER-2 negativnim
rakom dojke pozitivnim na
hormonske receptore, u kojih kemoterapija nije primjerena i nema
indikacije za hitan operativni
zahvat.
U bolesnica s rakom dojke s negativnim hormonskim receptorima
učinkovitost nije dokazana.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasle i starije bolesnice _
Preporučena doza je 2,5 mg letrozola jednom dnevno. U starijih
bolesnica dozu nije potrebno
prilagoĎavati.
U bolesnica s uznapredovalim ili metastatskim rakom dojke, liječenje
letrozolom treba nastaviti sve
dok se ne utvrdi napredovanje tumora.
Kod adjuvantnog i produţenog adjuvantnog liječenja, liječenje
letrozolom treba nastaviti do isteka
razdoblja od 5 godina ili do pojave relapsa tumora, ovisno o tome što
se prvo javi.
H A L M E D
24 - 10 - 2022
O D O B R E N O
2
Kod adjuvantno