AVISHIELD ND B1+IB H120

Država: Slovenija

Jezik: slovenski

Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Dostupno od:

Genera

ATC koda:

QI01AD11

Uputa o lijeku

1
PRILOGA III
OZNAČEVANJE IN NAVODILO ZA UPORABO
2
A. OZNAČEVANJE
3
PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI
{ŠKATLA}
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
AVISHIELD ND B1 + IB H120 liofilizat za okulonazalno
suspenzijo/dajanje v vodo za pitje za piščance
2.
NAVEDBA UČINKOVIN(E)
Vsak odmerek vsebuje:
Živ, lentogeni virus atipične kokošje kuge, sev Hitchner B1 10
6,0
do 10
7,0
TCID
50
Atenuirani, živi virus infekcioznega bronhitisa perutnine, 10
3,5
do 10
4,5
EID
50
sev H-120,
_ _
serotip Massachusetts
_ _
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje
4.
VELIKOST PAKIRANJA
10 x 1000 odmerkov
10 x 2500 odmerkov
5.
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci
6.
INDIKACIJA(E)
7.
NAČIN IN POT(I) UPORABE
Za okulonazalno dajanje, dajanje z razprševanjem ali v vodi za pitje.
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
8.
KARENCA
Karenca: nič dni
9.
POSEBNO(A) OPOZORILO(A), ČE JE/SO POTREBNO(A)
4
Pred uporabo preberite navodilo za uporabo.
10.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP
Rekonstituirano zdravilo uporabite v 3 urah.
11.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte in prevažajte v hladilniku (2

C – 8

C).
Zaščitite pred svetlobo.
Ne zamrzujte.
12.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEPORABLJENEGA
ZDRAVILA ALI ODPADNIH SNOVI, ČE OBSTAJAJO
Odpadne snovi odstranite v skladu z lokalnimi zahtevami.
13.
BESEDILO “SAMO ZA ŽIVALI” IN POGOJI ALI OMEJITVE GLEDE OSKRBE IN
UPORABE, ČE JE SMISELNO
Samo za živali. Rp-Vet.
Cepljenje opravlja veterinar ali oseba pod njihovo neposredno
odgovornostjo.
14.
BESEDILO “ZDRAVILO SHRANJUJTE NEDOSEGLJIVO OTROKOM ”
Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom.
15.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Genera d.d.
Svetonedeljska cesta 2, Kalinovica,
10436 Rakov Potok
Hrvaška
16.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJ(A) ZA PROMET
DC/V/0620/001
17.
PROIZVAJALČEVA ŠTEVILKA SERIJE
Lot
5
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
{NALEPKA}
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICI

Svojstava lijeka

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
AVISHIELD ND B1 + IB H120 liofilizat za okulonazalno
suspenzijo/dajanje v vodo za pitje za piščance
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsak odmerek vsebuje:
UČINKOVINE:
Živ, lentogeni virus atipične kokošje kuge, sev Hitchner B1 10
6,0
do 10
7,0
TCID
50
*
Atenuirani, živi virus infekcioznega bronhitisa perutnine, 10
3,5
do 10
4,5
EID
50
**
sev H-120,
_ _
serotip Massachusetts
_ _
*
_TCID_
_50_
_ = 50-odstotni infektivni odmerek za tkivno kulturo_
_**EID_
_50_
_ = 50-odstotni infektivni odmerek za zarodke _
POMOŽNE SNOVI:
Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Liofilizat za okulonazalno suspenzijo/dajanje v vodo za pitje.
Liofilizat barve smetane.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Piščanci.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za aktivno imunizacijo piščancev (brojlerjev in bodočih
nesnic/matičnih jat) z namenom zmanjšanja
-
škodljivega učinka, ki je posledica okužbe z virusom infekcioznega
bronhitisa perutnine, serotipa
Massachusetts, na aktivnost ciliarnega epitelija, ki se lahko kaže z
respiratornimi kliničnimi znaki
-
kliničnih znakov in smrtnosti zaradi okužbe z virusom atipične
kokošje kuge.
Nastop imunosti: 3 tedne po cepljenju.
Trajanje imunosti: 5 tednov po cepljenju.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Jih ni.
4.4.
POSEBNA OPOZORILA ZA VSAKO CILJNO ŽIVALSKO VRSTO
Cepite samo zdrave živali.
3
Maternalna protitelesa lahko vplivajo na razvoj aktivne imunosti. V
jatah, kjer se pričakuje visok nivo
maternalnih protiteles, je treba program cepljenja temu ustrezno
načrtovati.
4.5
POSEBNI PREVIDNOSTNI UKREPI
Posebni previdnostni ukrepi za uporabo pri živalih
Cepljeni piščanci lahko ta vakcinalni sev izločajo najmanj 10 dni
po cepljenju. Da bi se izognili širjenju, je
treba istočasno cepiti vse ptice v jati.
Trajanje širjenja cepnega virusa niso spremljali več kot 10 dni in v
tem času se je potrebno izogibati stiku