Avelox 400 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

moxifloxacinum

Dostupno od:

Bayer d.o.o., Radnička cesta 80, Zagreb

ATC koda:

J01MA14

INN (International ime):

moxifloxacinum

Doziranje:

400 mg

Farmaceutski oblik:

filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 400 mg moksifloksacina u obliku moksifloksacinklorida

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Bayer AG, Leverkusen, Njemačka; Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l., Garbagnate Milanese, Italija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427707042-01]; 5 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427707042-02]; 7 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427707042-03]; 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-427707042-04]; 25 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-427707042-05]; 50 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-427707042-06]; 70 tableta u blisteru, u kutiji (bolničko pakiranje) [HR-H-427707042-07]; 80 (5 pakiranja x 16) tableta u višestrukom bolničkom pakiranju, u kutiji [HR-H-427707042-08]; 100 (10 pakiranja x 10) tableta u višestrukom bolničkom pakiranju, u kutiji [HR-H-427707042-09] Urbroj: 381-12-01/38-17-03

Datum autorizacije:

2017-01-11

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
AVELOX 400 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
Za primjenu u odraslih
moksifloksacin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako_ _imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Avelox i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Avelox
3.
Kako uzimati Avelox
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Avelox
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AVELOX I ZA ŠTO SE KORISTI
Avelox sadrži djelatnu tvar moksifloksacin koji pripada skupini
antibiotika koji se zovu
fluorokinoloni. Avelox djeluje tako da ubija bakterije koje uzrokuju
infekcije.
Avelox se koristi u bolesnika u dobi od 18 godina i starijih za
liječenje sljedećih bakterijskih infekcija
kada su uzrokovane bakterijama osjetljivim na moksifloksacin. Avelox
se smije primijeniti za liječenje
ovih infekcija samo kada se uobičajeni antibiotici ne mogu
primijeniti ili kada nisu djelovali:
Upala paranazalnih sinusa, iznenadno pogoršanje dugotrajne upale u
dišnim putovima, ili upala pluća
(pneumonija) stečena izvan bolnice (osim teških slučajeva).
Blage do umjereno teške infekcije gornjeg dijela ženskog genitalnog
trakta (upalna bolest zdjelice),
uključujući infekcije jajovoda i sluznice maternice.
Avelox tablete same nisu dovoljne u liječenju ovog tipa infekcija
već Vam liječnik mora uz Avelox
propisati i dodatni antibiotik u liječenju infekcija gornjeg dijela
ženskog genitalnog trakta (vidjeti dio 2.
_Prije nego počnete uzimati Avelox, Upozorenja i mjere opreza,
Sav

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Avelox 400 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 filmom obložena tableta sadrži 400 mg moksifloksacina (u obliku
moksifloksacinklorida).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom: filmom obložena tableta
sadrži 68 mg laktoze hidrata (= 66,56
mg laktoze) (vidjeti dio 4.4).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta.
Tamnocrvena, filmom obložene tableta, duguljastog, konveksnog oblika
s ravnom površinom, dimenzije
17 x 7 mm, i s oznakom „M400“ na jednoj strani i „BAYER“ na
drugoj strani.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Avelox 400 mg filmom obložene tablete indicirane su za liječenje
sljedećih bakterijskih infekcija u
bolesnika u dobi od 18 godina i starijih koje su uzrokovane
bakterijama osjetljivim na moksifloksacin
(vidjeti dijelove 4.4, 4.8 i 5.1).
Moksifloksacin se mora primijeniti samo onda kada se uporaba
antibakterijskih lijekova koji se uobičajeno
preporučuju za početno liječenje ovih infekcija smatra neprikladnom
ili kad takvo liječenje nije bilo
učinkovito:
-
akutni bakterijski sinusitis (dijagnosticiran na odgovarajući način)
-
akutne egzacerbacije kroničnog bronhitisa (dijagnosticiranog na
odgovarajući način)
-
pneumonije iz opće populacije, osim teških oblika
-
blage do umjereno teške upalne bolesti zdjelice (npr. infekcije
gornjeg genitalnog trakta u žena,
uključujući salpingitis i endometritis), bez pridruženog
tubo-ovarijskog ili apscesa zdjelice. Avelox
400 mg filmom obložene tablete se ne preporučuju kao monoterapija
kod blage do umjereno teške
upalne bolesti zdjelice, već se moraju primijeniti u kombinaciji s
drugim odgovarajućim
antibiotikom (kao što je npr. cefalosporin) zbog porasta rezistencije
_Neisseriae gonorrhoeae_ na
moksifloksacin, osim ako se moksifloksacin-rezistentna _Neisseria
gonorrhoeae_ može isključiti
(vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
Avelox 400 mg filmom obložene tablete mogu se takoĎer prim