Avaxim

Država: Njemačka

Jezik: njemački

Izvor: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Aktivni sastojci:

Hepatitis A-Virus, inaktiviert

Dostupno od:

Sanofi Pasteur Europe (4609086)

ATC koda:

J07BC02

INN (International ime):

Hepatitis A Virus, inactivated

Farmaceutski oblik:

Injektionssuspension in einer Fertigspritze

Sastav:

Teil 1 - Injektionssuspension in einer Fertigspritze; Hepatitis A-Virus, inaktiviert (31425) 160 ELISA-Einheit

Administracija rute:

Injektion intramuskulär

Status autorizacije:

verlängert

Datum autorizacije:

1997-03-27

Uputa o lijeku

1
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR ANWENDER
AVAXIM
INJEKTIONSSUSPENSION IN EINER FERTIGSPRITZE
Hepatitis-A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE MIT
DIESEM IMPFSTOFF GEIMPFT
WERDEN, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
−
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
−
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das medizinische
Fachpersonal.
−
Dieser Impfstoff wurde Ihnen persönlich verschrieben. Geben Sie ihn
nicht an Dritte weiter.
−
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt,
Apotheker oder das
medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die
nicht in dieser
Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist AVAXIM und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von AVAXIM beachten?
3.
Wie ist AVAXIM anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist AVAXIM aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST AVAXIM UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
AVAXIM ist ein Impfstoff. Impfstoffe werden zum Schutz vor
Infektionserkrankungen eingesetzt. Dieser
Impfstoff bietet Personen, die das 16. Lebensjahr vollendet haben,
Schutz vor einer Infektion mit
Hepatitis A.
Eine Infektion mit Hepatitis A wird durch ein Virus verursacht, das
die Leber angreift. Es kann über die
Nahrung oder Getränke, die das Virus enthalten, übertragen werden.
Die Anzeichen sind beispielsweise
eine gelbliche Verfärbung der Haut (Ikterus) und allgemeines
Unwohlsein.
Wenn Ihnen AVAXIM über eine Spritze (Injektion) verabreicht wird,
wird das natürliche Abwehrsystem
Ihres Körpers einen Schutz vor einer Infektion mit Hepatitis A
aufbauen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON AVAXIM BEACHTEN?
AVAXIM DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
•
wenn Sie allergisch sind gegen
o
den Wirkstoff oder einen der in Abschnitt 6. genannten sonstigen
Bestandteile von
AV

Svojstava lijeka

1
FACHINFORMATION
AVAXIM
®
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
AVAXIM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Hepatitis A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
1 Impfdosis (0,5 ml) enthält:
Hepatitis A-Virus, Stamm GBM (inaktiviert)
1, 2
……160 E. E.
3
1
Gezüchtet in humanen diploiden (MRC-5) Zellen.
2
Adsorbiert an hydratisiertes Aluminiumhydroxid (0,3 Milligramm Al
3+
)
3
ELISA Einheit. In Ermangelung eines international gültigen
Referenzstandards für den
Antigengehalt wird ein In-house-Referenzwert angegeben.
Sonstige Bestandteile mit bekannter Wirkung:
Ethanol, wasserfrei……………….2,5 Mikroliter
Phenylalanin…………………….10 Mikrogramm
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension in einer Fertigspritze.
Der Hepatitis A-Impfstoff (inaktiviert, adsorbiert) ist eine trübe,
weißliche Suspension.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
AVAXIM ist indiziert zur aktiven Immunisierung gegen Hepatitis A bei
Erwachsenen und
Jugendlichen ab 16 Jahren.
Die Anwendung von AVAXIM sollte entsprechend den offiziellen
Impfempfehlungen erfolgen.
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Dosierung
Die empfohlene Dosis für Personen ab einem Alter von 16 Jahren liegt
bei 0,5 Millilitern pro
Injektion.
Ein Erstschutz besteht bereits nach einer einzelnen Dosis des
Impfstoffs. Schützende
Antikörperkonzentrationen sind erst 14 Tage nach Verabreichung des
Impfstoffs zu erwarten.
Zum Aufbau eines Langzeitschutzes ist die Verabreichung einer zweiten
Dosis (Auffrischimpfung)
eines inaktivierten Hepatitis A-Impfstoffs erforderlich. Die zweite
Dosis sollte vorzugsweise innerhalb
von 6 bis 12 Monaten nach der ersten Dosis verabreicht werden, jedoch
spätestens bis 36 Monate nach
der ersten Dosis (siehe Abschnitt 5.1). Antikörper gegen das
Hepatitis A-Virus persistieren vermutlich
für einen langen Zeitraum (mehr als 10 Jahre) nach der zweiten
Impfung (Auffrischimpfung).
2
Bei Personen ab 16 Jahren,