AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie. Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)

Država: Francuska

Jezik: francuski

Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

virus de l'hépatite A souche GBM inactivé adsorbé 80 unités antigéniques

Dostupno od:

SANOFI PASTEUR

ATC koda:

J07BC02.

INN (International ime):

virus de l'hépatite A souche GBM inactivé adsorbé 80 unités antigéniques

Doziranje:

80 unités antigéniques

Farmaceutski oblik:

Suspension

Sastav:

pour une dose de 0,5 ml > virus de l'hépatite A souche GBM inactivé adsorbé 80 unités antigéniques

Administracija rute:

intramusculaire

Jedinice u paketu:

1 seringue(s) préremplie(s) en verre de 0,5 ml avec une aiguille attachée

Tip recepta:

liste I

Područje terapije:

Vaccin viral

Terapijske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique : Vaccin viral, code ATC : J07B C02.AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE est un vaccin.Les vaccins sont utilisés pour vous protéger contre les maladies infectieuses.Ce vaccin aide à protéger votre enfant âgé de 12 mois à 15 ans inclus contre l’infection provoquée par le virus de l’hépatite A.L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie.Elle peut être transmise par des aliments ou boissons contenant le virus.La coloration jaune de la peau (jaunisse) et une sensation de malaise généralisé font partie des symptômes.Quand votre enfant reçoit une injection de AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, les défenses naturelles de son corps élaborent une protection contre l'infection causée par le virus hépatite A.Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations officielles.

Proizvod sažetak:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique

Status autorizacije:

Valide

Datum autorizacije:

2001-07-04

Uputa o lijeku

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2023
Dénomination du médicament
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant de faire vacciner votre
enfant, car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin, votre
pharmacien ou votre infirmier/ère.
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes.
·
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à
votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère. Ceci s’applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette
notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en
seringue préremplie et dans
quels cas est-il utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser AVAXIM
80 U PEDIATRIQUE, suspension
injectable en seringue préremplie ?
3. Comment utiliser AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en
seringue préremplie ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en
seringue préremplie ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en
seringue préremplie ET
DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique : Vaccin viral, code ATC : J07B C02.
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE est un vaccin.
Les vaccins sont utilisés pour vous protéger contre les maladies
infectieuses.
Ce vaccin aide à protéger votre enfant âgé de 12 mois à 15 ans
inclus contre l’infection provoquée par le
virus de l’hépatite A.
L'infection par l'hépatite A est due à un virus qui attaque le foie.
Elle peut être transmise par des aliments ou boissons contenant le
virus.
La coloration jau

Svojstava lijeka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 02/06/2023
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Virus de l'hépatite A, souche GBM* (inactivé)
**..................................................... 80 unités
ELISA***
pour une dose de 0,5 mL
* Cultivée sur cellules diploïdes humaines MRC-5
** Adsorbé sur hydroxyde d'aluminium, hydraté (0,15 milligrammes
d'Al
3+
)
*** En l'absence de référence internationale standardisée le
contenu antigénique est exprimé à l'aide d'une
référence interne
Excipient à effet notoire (voir rubrique 4.4) :
Phénylalanine........................................................................................................
10 microgrammes
Par dose de 0,5 mL
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable en seringue préremplie.
Le vaccin de l'hépatite A (inactivé, adsorbé) est une suspension
trouble et blanchâtre.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
AVAXIM 80 U PEDIATRIQUE est indiqué pour l'immunisation active contre
l'infection provoquée par le
virus de l'hépatite A chez l'enfant âgé de 12 mois à 15 ans
inclus.
Ce vaccin doit être administré conformément aux recommandations
officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Population pédiatrique
·
Primovaccination :
La primovaccination est assurée par une dose de vaccin de 0,5 mL.
·
Rappel :
Une dose de rappel de 0,5 mL est recommandée afin d'assurer une
protection à long terme. Cette dose de
rappel devra être administrée de 6 mois à 10 ans après la
primovaccination (voir rubrique 5.1).
Dans un contexte passant d'une endémicité élevée à
intermédiaire, un schéma à une seule dose ou à deux
doses (primovaccination et rappel) peut être utilisé dans les
programmes de vaccination des enfants
conformément aux recommandations de l'OMS.
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