AVASTIN 100 mg/4 mL koncentrat otopine za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

bevacizumab

Dostupno od:

ROCHE d.o.o.ROCHE Ltd.

ATC koda:

L01FG01

INN (International ime):

bevacizumab

Doziranje:

100 mg/4 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat otopine za infuziju

Sastav:

4 ml koncentrata za otopinu za infuziju sadrži: 100 mg bevacizumaba (25 mg/ml)

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica sa 4 ml koncentrata za otopinu za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

F. HOFFMANN LA ROCHE LTD

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2021-01-14

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Avastin
25 mg/ml
koncentrat za otopinu za infuziju
bevacizumab
Prije nego što poČnete uzimati lijek, pažljivo proČitajte ovu
uputu, jer ona sadrži za vas važne
informacije.
-
Čuvajte ovu uputu. Možda će vam ponovo biti potrebna.
-
Ako imate bilo kakvih dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri.
-
Ukoliko se pojave bilo kakve nuspojave, obratite se svom ljekaru,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri. To uključuje i bilo koje moguće nuspojave koje nisu navedene
u ovoj uputi. Vidjeti
odjeljak 4.
U ovoj uputi:
1.
Šta je Avastin i za šta se koristi
2.
Šta treba da znate prije nego što počnete uzimati Avastin
3.
Kako uzimati Avastin
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Avastin
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
1.
ŠTA JE AVASTIN I ZA ŠTA SE KORISTI
Avastin sadrži aktivnu tvar bevacizumab, humanizirano monoklonsko
antitijelo (vrsta proteina koji
inače
proizvodi
imunološki
sistem
kako
bi
pomogao
da
se
ljudsko
tijelo
odbrani
od
infekcija
i
karcinoma). Bevacizumab se selektivno veže na protein nazvan humanim
krvožilnim endotelnim
faktorom rasta (VEGF), koji se nalazi na ovojnici krvnih i limfnih
žila u tijelu. VEGF uzrokuje rast krvnih
žila u tumoru. Te krvne žile opskrbljuju tumor hranjivim tvarima i
kisikom. Kada se bevacizumab veže s
VEGF-om, rast je tumora onemogućen jer je blokiran rast krvnih žila
koje tumoru dovode hranjive tvari
i kisik.
Avastin je lijek koji se koristi za liječenje odraslih bolesnika
oboljelih od uznapredovalog karcinoma
debelog crijeva, tj. kolona ili rektuma. Avastin se daje u kombinaciji
s hemoterapijom, koja sadrži
lijekove na bazi fluoropirimidina.
Avastin se koristi i za liječenje metastatskog karcinoma dojke kod
odraslih bolesnika. Kada se koristi
za bolesnike s karcinomom dojke, primjenjuje se uz hemoterapiju
lijekom paklitaksel ili lijekom
kapecitabin.
Avastin
se
koristi
i
za
liječenje
uznapredovalog
karcinoma
pluća
nemalih
stanica
kod
odraslih
bolesnika. Avastin će se davati u kombinaciji s

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Avastin 25 mg / ml, koncentrat za otopinu za infuziju.
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan ml koncentrata sadrži 25 mg bevacizumaba*.
Jedna bočica od 4 ml sadrži 100 mg bevacizumaba.
Jedna bočica od 16 ml sadrži 400 mg bevacizumaba.
Za preporuke o razrjeđivanju i druga rukovanja lijekom vidjeti dio
6.6.
*Bevacizumab je rekombinantno humanizovano monoklonsko antitijelo
proizvedeno DNK tehnologijom
u ćelijama jajnika kineskog hrčka.
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra do blago opalescentna, bezbojna do blijedosmeđa tečnost.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Bevacizumab je u kombinaciji s hemoterapijom na bazi fluoropirimidina
indikovan za liječenje odraslih
bolesnika s metastazirajućim karcinomom kolona ili rektuma.
Bevacizumab je u kombinaciji s paklitakselom indikovan za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastazirajućim karcinomom dojke. Za dodatne informacije o statusu
receptora-2 humanog
epidermalnog faktora rasta (engl.
human epidermal growth factor receptor 2
, HER2), molimo vidjeti
dio 5.1.
Bevacizumab je u kombinaciji s kapecitabinom indikovan za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s
metastazirajućim karcinomom dojke za koje se liječenje drugim
hemoterapijskim protokolima,
uključujući taksane odnosno antracikline, ne smatra primjerenim.
Lijekom Avastin u kombinaciji s
kapecitabinom ne smiju se liječiti bolesnici koji su u proteklih 12
mjeseci u okviru adjuvantnog liječenja
primali taksane ili antracikline. Za dodatne informacije o statusu
HER2, molimo vidjeti dio 5.1.
Bevacizumab je u kombinaciji s hemoterapijom na bazi spojeva platine
indikovan za prvu liniju
liječenja odraslih bolesnika s neresektabilnim uznapredovalim,
metastazirajućim ili recidivirajućim
karcinomom pluća nemalih ćelija u kojem histološki ne prevladavaju
skvamozne ćelije.
Bevacizumab je u kombinaciji s erlotinibom indikovan za prvu liniju
liječe