Aurifence 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IE/ml oordruppels, suspensie voor honden en katten

Država: Nizozemska

Jezik: nizozemski

Izvor: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Aktivni sastojci:

MICONAZOLNITRAAT; POLYMYXINE B SULFAAT; PREDNISOLONACETAAT

Dostupno od:

Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.

ATC koda:

QS02CA01

INN (International ime):

MICONAZOLNITRAAT; POLYMYXINE B SULFAAT; PREDNISOLONACETAAT

Farmaceutski oblik:

Oordruppels, suspensie

Sastav:

MICONAZOLNITRAAT 23 mg/ml; POLYMYXINE B SULFAAT 0,5293 mg/ml; PREDNISOLONACETAAT 5 mg/ml,

Administracija rute:

Cutaan gebruik, Auriculair gebruik

Tip recepta:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Terapijska grupa:

Honden; Katten

Područje terapije:

Prednisolone and antiinfectives

Status autorizacije:

IE/V/0665/001

Datum autorizacije:

2023-01-16

Svojstava lijeka

BD/2024/REG NL 128118/zaak 1062892
1 / 19
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2024/REG NL 128118/zaak 1062892
2 / 19
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Aurifence 23,0 mg/ml + 5,0 mg/ml + 5500 IE/ml oordruppels, suspensie
voor honden en katten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml :
WERKZAME BESTANDDELEN:
Miconazolnitraat 23,0 mg (overeenkomend met 19,98 mg miconazol)
Prednisolonacetaat 5,0 mg (overeenkomend met 4,48 mg prednisolon)
Polymyxine B-sulfaat 5500 IE
HULPSTOFFEN:
KWALITATIEVE SAMENSTELLING VAN HULPSTOFFEN EN ANDERE BESTANDDELEN
Silica, colloïdaal watervrij
Paraffine, vloeibaar
Witte tot gebroken witte oordruppels, suspensie.
3.
KLINISCHE GEGEVENS
3.1
DOELDIERSOORTEN
Kat en hond
3.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK VOOR ELKE DOELDIERSOORT
Voor
de
behandeling
van
otitis
externa
en
kleine,
gelokaliseerde,
oppervlakkige
huidinfecties
veroorzaakt door gemengde infecties met de volgende miconazol en
polymyxine B gevoelige bacteriën
en schimmels:
-
Gram-positieve bacteriën: _Staphylococcus _spp. en _Streptococcus
_spp.
-
Gram-negatieve bacteriën: _Pseudomonas _spp. en _Escherichia coli _
-
Schimmels: _Malassezia pachydermatis_, _Candida _spp., _Microsporum
_spp. en _Trichophyton _spp.
Behandeling van _Otodectes cynotis_ (oormijt) infestaties waarbij er
sprake is van een gelijktijdige infectie
met bacteriën en schimmels gevoelig voor polymyxine B en miconazol.
3.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken:
-
bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen van het
diergeneesmiddel, alsmede voor
andere corticosteroïden, voor andere azole antischimmelmiddelen of
voor één van de
hulpstoffen;
-
in gevallen van virale huidinfecties;
-
in gevallen van grote huidlaesies en van slecht genezende of verse
wonden;
-
bij dieren met perforatie van het trommelvlies;
-
bij dieren met bekende resistentie van de aanwezige pathogenen tegen
polymyxine B
en/of miconazol;
-
op de borstklieren van lacterende teven en poezen.
BD/2024/REG NL 128118/zaak 1062892
3 / 19
3.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Bacteriële en fun