AUBAGIO 14 mg/1 tableta film tableta

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

teriflunomid

Dostupno od:

Sanofi d.o.o.

ATC koda:

L04AA31

INN (International ime):

teriflunomid

Doziranje:

14 mg/1 tableta

Farmaceutski oblik:

film tableta

Sastav:

1 film tableta sadrži: 14 mg teriflunomida

Jedinice u paketu:

28 film tableta (2 Al/Al blistera sa po 14 film tableta), u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

SANOFIAVENTIS Groupe, Francuska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2016-02-11

Uputa o lijeku

1
AUBAGIO 14 mg film-tablete
teriflunomid
Prije nego poČnete primjenjivati ovaj lijek, pažljivo proČitajte
cijelo uputstvo jer sadrži za Vas važne
informacije.
-
Uputstvo sačuvajte. Možda ćete ga htjeti ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj lijek je propisan lično Vama i ne smijete ga dati drugome.
Drugome ovaj lijek može
naškoditi čak i ako su znaci njihove bolesti isti kao i Vaši.
-
Ukoliko Vam se ispolji neki od neželjenih efekata, obratite se Vašem
ljekaru ili farmaceutu.
Ovo uključuje neželjene efekte koji nisu navedeni u ovom uputstvu.
Vidjeti sekciju 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je AUBAGIO i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati AUBAGIO
3. Kako uzimati AUBAGIO
4. Mogući neželjeni efekti
5. Kako čuvati AUBAGIO
6. Sadržaj pakovanja i druge informacije
1. Šta je AUBAGIO i za šta se koristi
Šta je AUBAGIO
AUBAGIO sadrži aktivnu supstancu teriflunomid koja je imunomodulator
koji prilagođava imunološki
sistem kako bi ograničio napad na nervni sistem
Za šta se AUBAGIO primjenjuje
AUBAGIO se koristi kod odraslih osoba za liječenje
relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS).
Šta je multipla skleroza
Multipla skleroza je dugotrajna bolest koja utiče na centralni nervni
sistem (CNS). CNS čine mozak i
kičmena moždina. Kod multiple skleroze, upala uništava zaštitnu
ovojnicu (zvanu mijelin) oko nerava u
CNS-u. Taj gubitak mijelina naziva se demijelinizacijom i onemogućuje
pravilan rad nerava.
Osobe s relapsnim oblikom multiple skleroze imat će ponovljene napade
(relapse) fizičkih simptoma
uzrokovane nepravilnim radom nerava. Ti se simptomi razlikuju od
bolesnika do bolesnika, ali obično
uključuju sljedeće:
•
poteškoće s hodanjem
•
poteškoće s vidom
•
poteškoće s ravnotežom.
Simptomi mogu u potpunosti nestati nakon završetka relapsa, ali s
vremenom se neki problemi mogu
zadržati
i
između
relapsa.
To
može
uzrokovati
fizičku
onesposobljenost
koja
može
omet

Svojstava lijeka

1
1. NAZIV LIJEKA
AUBAGIO 14 mg film-tablete
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna film-tableta sadrži 14 mg teriflunomida.
Pomoćne
supstance
sa
potvrđenim
djelovanjem:
Jedna
tableta
sadrži
72
mg
laktoze
(u
obliku
monohidrata).
Za punu listu pomoćnih supstanci, vidjeti sekciju 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film-tableta.
Blijedo plave do pastelno plave peterougaone film-tablete, s utisnutom
oznakom na jednoj strani ("14")
i ugraviranim logotipom firme na drugoj strani.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
AUBAGIO je indiciran za liječenje odraslih bolesnika s
relapsno-remitirajućom multiplom sklerozom
(MS) (molimo pogledajte sekciju 5.1 za važne informacije o
populacijama kod kojih je utvrđena
efikasnost lijeka).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Liječenje mora početi i nadzirati ljekar s iskustvom u liječenju
multiple skleroze.
Doziranje
Preporučena doza teriflunomida je 14 mg jednom dnevno.
Posebne populacije
Starija populacija
AUBAGIO se mora primjenjivati uz oprez kod bolesnika od 65 godina i
starijih zbog nedovoljnih
podataka o sigurnosti i efikasnosti.
Ošte_ć_enje bubrežne funkcije
Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim, umjerenim
ili teškim oštećenjem bubrežne
funkcije koji nisu na dijalizi.
Bolesnici s teškim oštećenjem bubrežne funkcije koji su na
dijalizi nisu bili ispitivani. Primjena
teriflunomida je kontraindicirana u toj populaciji (vidjeti sekciju
4.3).
Ošte_ć_enje jetrene funkcije
Nije potrebno prilagođavati dozu kod bolesnika s blagim i umjerenim
oštećenjem jetrene funkcije.
Primjena teriflunomida je kontraindiciranakod bolesnika s teškim
oštećenjem jetrene funkcije (vidjeti
sekciju 4.3).
Pedijatrijska populacija
Još uvijek nisu utvrđene sigurnost i efikasnost lijeka AUBAGIO kod
djece i adolescenata u dobi od 10
do 18 godina. Nema relevantne primjene teriflunomida kod djece od
rođenja do 10 godina starosti za
liječenje multiple skleroze.
Nema dostupnih podataka.
Način primjene
2
Film-tablete namijenjene su za peroralnu primjenu. Tab