ATRUS ARVOHALER 0,0217 mg/1 inhalacija prašak za inhalaciju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

tiotropijumbromid

Dostupno od:

Delta Pharma d.o.o. Sarajevo

ATC koda:

R03BB04

INN (International ime):

tiotropijumbromid

Doziranje:

0,0217 mg/1 inhalacija

Farmaceutski oblik:

prašak za inhalaciju

Sastav:

1 inhalacijska doza sadrži 0,0217 mg tiotropijum bromida (što odgovara 0,018 mg tiotropija)

Jedinice u paketu:

1 inhalator sa 30 doza praška za inhalaciju (u Al /Al strip blisteru) u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

ARVEN ILAC SAN. VE TIC.A.S.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2022-11-02

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Atrus Arvohaler 18 mikrograma/doza
prašak za inhalaciju
tiotropijum
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete
primjenjivati ovaj lijek, jer sadrži za Vas
važne podatke.

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete željeti ponovno da ga
pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, upitajte svog ljekara ili farmaceuta.

Ovaj lijek je propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi čak i ako su
znaci njihove bolesti slični Vašim.

Ako se kod Vas pojavi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se
ljekaru ili farmaceutu. To se
odnosi i na svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Pogledajte
dio 4.
Ovo uputstvo sadrži:
1.
Šta je Atrus Arvohaler i za šta se koristi
2.
O čemu morate voditi računa prije nego što počnete koristiti Atrus
Arvohaler
3.
Kako se Atrus Arvohaler koristi
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati Atrus Arvohaler
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je
Atrus Arvohaler
i za šta se koristi
Atrus Arvohaler pomaže pacijentima koje imaju hroničnu opstruktivnu
plućnu bolest (HOPB) da
lakše dišu. HOPB je hronična plućna bolest koja uzrokuje
nedostatak vazduha i kašalj. Naziv
HOPB vezan je za stanja hroničnog bronhitisa i emfizema. S obzirom da
je HOPB hronična
bolest, Atrus Arvohaler treba svakodnevno primjenjivati, a ne samo
kada imate probleme sa
disanjem i druge simptome HOPB-a.
Atrus Arvohaler
je bronhodilatator dugog dejstva koji pomaže u otvaranju Vaših
disajnih puteva i
olakšava protok zraka u i iz pluća.
Redovna primjena lijeka Atrus Arvohaler može Vam ,također, pomoći i
kod pojave nedostatka
vazduha povezanog sa ovom bolešću, te poboljšati kvalitet
svakodnevnog života. Također Vam
omogućava da budete duže aktivni. Svakodnevna primjena lijeka
Atrus Arvohaler
će Vam pomoći u
sprečavanju iznenadnog, kratkotrajnog pogoršanja simptoma HOPB-a
koje može trajati nekoliko
dana.
Dejstvo ovog lijeka traje 24 sata, te se koristi samo jedanput dnevno.
Za pravilno

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Atrus Arvohaler 18 mikrograma/doza
prašak za inhalaciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Aktivna supstanca:
U svakoj inhalacijskoj dozi
Tiotropijum bromid 0,0217 mg
(odgovara 0,018 mg tiotropija)
PomoĆne supstance:
Za punu listu pomoćnih supstanci pogledati dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhalaciju.
Plastični inhalator sa tirkiznim poklopcem i nastavkom za usta,
bijelim tijelom i dugmetom za
aktiviranje, brojačem preostalog broja doza i Al/Al strip blisterom
sa 30 doza koje sadrže bijeli
homogeni prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Tiotropij je indiciran za održavanje bronhodilatacije, u svrhu
ublažavanja simptoma kod pacijenata sa
hroničnom opstruktivnom bolešću pluća (HOPB).
4.2 Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Lijek
je namijenjen isključivo za inhalacijsku primjenu.
Preporučena doza tiotropijum bromida je inhalacija jedne inhalacione
doze jedanput dnevno, uvijek u
isto vrijeme.
Preporučena doza se ne smije prekoračiti.
Posebne skupine pacijenata
Stariji pacijenti mogu primjenjivati tiotropijum bromid u
preporučenoj dozi.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije bubrega mogu primjenjivati
tiotropijum bromid u preporučenoj dozi.
Za primjenu kod pacijenata sa umjerenim do teškim oštećenjem
funkcije bubrega (klirens kreatinina ≤
50 ml/min) pogledati dijelove 4.4 i 5.2.
Pacijenti sa oštećenjem funkcije jetre mogu primjenivati tiotropijum
bromid u preporučenoj dozi
(pogledati dio 5.2).
Pedijatrijska populacija
HOPB
Ne postoji relevantna primjena u pedijatrijskoj populaciji (ispod 18
godina starosti) u indikacijama
navedenim u dijelu 4.1.
Cisti_č_na fibroza
Sigurnost i djelotvornost lijeka Atrus Arvohaler kod djece i
adolescenata nisu ustanovljeni. Nema
dostupnih podataka.
2
Način primjene
U cilju osiguranja ispravne primjene lijeka, potrebno je da ljekar ili
drugi zdravstveni radnik
pokaže pacijentu kako primjenjivati inhalator.
Uputstvo za upotrebu i rukovanje
Atrus Arvohaler je uređaj koji omogućava u