ATREMIA (▼) 0,5 mg/1 kapsula kapsula, tvrda

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

anagrelid

Dostupno od:

PLIVA d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

L01XX35

INN (International ime):

anagrelid

Doziranje:

0,5 mg/1 kapsula

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

1 kapsula, tvrda sadrži: 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelid hidrohlorida)

Jedinice u paketu:

100 kapsula, tvrdih u HDPE bočici, u kutiji

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

PLIVA HRVATSKA d.o.o., Hrvatska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2018-04-16

Uputa o lijeku

UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Atremia
0,5 mg
kapsula, tvrda
anagrelid
▼
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na neželjenu reakciju za ovaj
lijek. Za postupak prijavljivanja neželjenih reakcija vidjeti dio
4.8.
Pažljivo proČitajte cijelu uputu prije nego što poČnete uzimati
ovaj lijek jer sadrži Vama važne podatke.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete ju trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru ili farmaceutu.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju neželjenu reakciju, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svaku moguću neželjenu reakciju koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi:
1.
Šta je Atremia i za šta se koristi?
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati lijek Atremia?
3.
Kako uzimati lijek Atremia?
4.
Moguće neželjene reakcije
5.
Kako čuvati lijek Atremia?
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
Šta je Atremia i za šta se koristi?
Atremia sadrži aktivnu supstancu, anagrelid. Atremia je lijek koji
ometa razvoj trombocita (krvnih
pločica).
Koristi
se
za
smanjivanje
broja
trombocita
koje
produkuje
koštana
srž,
što
rezultira
smanjenjem broja trombocita u krvi ka normalnijem nivou. Zbog toga se
koristi za liječenje bolesnika s
trombocitemijom.
Esencijalna trombocitemija je stanje koje se javlja kada koštana srž
proizvodi previše krvnih stanica
poznatih
kao
trombociti.
Veliki
broj
trombocita
može
izazvati
ozbiljne
tegobe
s
krvotokom
i
zgrušavanjem krvi.
2.
Šta morate znati prije nego poČnete uzimati lijek Atremia?
Nemojte uzimati lijek Atremia:
- ako ste alergični na anagrelid ili bilo koji drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.). Alergijska
reakcija može se prepoznati kao osip, svrbež, otečeno lice ili
usne, ili

Svojstava lijeka

SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
▼
Ovaj lijek je pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na neželjenu reakciju za ovaj
lijek. Za postupak prijavljivanja neželjenih reakcija vidjeti dio
4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Atremia
0,5 mg
kapsula, tvrda
anagrelid
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula, tvrda sadrži 0,5 mg anagrelida (u obliku anagrelid
hidrohlorida).
Pomoćne supstance s poznatim učinkom:
Jedna kapsula, tvrda sadrži laktoza monohidrat (28,0 mg) i laktozu
(32,9 mg).
Za potpun popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Kapsula neprozirnog bijelog tijela i kapice.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1 Terapijske indikacije
Lijek Atremia je indikovan za smanjenje povećanog broja trombocita
kod pacijenata sa visokim rizikom
sa esencijalnom trombocitemijom koji su netolerantni na trenutnu
terapiju ili kod kojih povišen nivo
trombocita nije sadašnjom terapijom sveden na prihvatljivi nivo .
Pacijenti visokog rizika
Pacijenti
visokog
rizika
sa
esencijalnom
trombocitemijom
pokazuju
jedan
ili
više
od
sljedećih
simptoma:
- starost > 60 godina
- broj trombocita >1000 x 10
9
/l ili
- trombohemoragijski simptomi u anamnezi.
4.2 Doziranje i naČin primjene
Terapiju anagrelidom treba da započne ljekar sa iskustvom u
liječenju bolesnika sa esencijalnom
trombocitemijom.
Doziranje
Preporučena početna doza anagrelida je 1 mg/dan, podijenjena u u
dvije pojedinačne doze (0,5
mg/doza).
Početnu dozu treba primijenjivati najmanje tokom jedne nedjelje.
Nakon toga, doziranje može biti
individualno prilagođeno kako bi se odredila najniža doza potrebna
za snižavanje i/ili održavanje broja
trombocita ispod 600 x 10
9
/l i idealnog broja trombocita između 150 x 10
9
/l i 400 x 10
9
/l.
Povećanje dnevne doze ne treba da prelazi 0,5 mg nedjeljno, a
maksimalna dnevna doza ne treba da
prelazi 2,5 mg (vidjeti dio 4.9). Tokom kliničkog razvoja korištene
su doze od 10 mg/dan.
Terapij