Atosiban Alpha-Medical 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

atosibanacetat

Dostupno od:

Alpha-Medical d.o.o., Dragutina Golika 36, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

G02CX01

INN (International ime):

atosibanacetat

Doziranje:

37,5 mg/5 ml

Farmaceutski oblik:

koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku atosibanacetata)

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

PharmIdea SIA, Olaine, Latvija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s 5 ml otopine, u kutiji [HR-H-596925089-01] Urbroj: 381-12-01/154-21-03

Datum autorizacije:

2021-02-01

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ATOSIBAN ALPHA-MEDICAL 37,5 MG/5 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
atosiban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI
VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, babici ili
ljekarniku.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Atosiban Alpha-Medical i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Atosiban
Alpha-Medical
3.
Kako primjenjivati Atosiban Alpha-Medical
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Atosiban Alpha-Medical
6.
Sadržaj pakovanja i druge informacije
1.
ŠTO JE ATOSIBAN ALPHA-MEDICAL I ZA ŠTO SE KORISTI
Atosiban Alpha-Medical sadrži atosiban. Atosiban Alpha-Medical se
može koristiti za
odgaĎanje prijevremenog poroda Vašeg djeteta. Atosiban Alpha-Medical
se koristi u odraslih
trudnica, u razdoblju od 24. do 33. tjedna trudnoće.
Atosiban Alpha-Medical djeluje tako što smanjuje kontrakcije
maternice (uterusa). TakoĎer,
smanjuje i učestalost kontrakcija maternice. Djeluje na način da
blokira sposobnost prirodnog
hormona tijela koji se zove “oksitocin”, a koji izaziva
kontrakcije maternice (uterusa).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI ATOSIBAN
ALPHA-MEDICAL
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ATOSIBAN ALPHA-MEDICAL:
-
ako ste trudni manje od 24 tjedna.
-
ako ste trudni više od 33 tjedna.
-
ako imate preranu rupturu vodenjaka (prijevremeno puknuće plodovih
ovoja) nakon navršenog
30. tjedna trudnoće.
-
ako neroĎeno dijete (fetus) ima poremećen srčani ritam.
-
ako imate krvarenje iz rodnice zbog kojeg liječnik želi odmah
obaviti porod.
-
ako imate stanje koje se zove “teška preeklampsija” i Vaš
liječnik želi odmah obaviti porod.
Teška preeklampsija je kad imate visok krvn

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Atosiban Alpha-Medical 37,5 mg/5 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica s 5 ml otopine sadrži 37,5 mg atosibana (u obliku
atosibanacetata).
1 ml otopine sadrži 7,5 mg atosibana.
Nakon razrjeĎivanja, koncentracija atosibana je 0,75 mg/ml.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju.
Bistra, bezbojna otopina pH vrijednosti 4,0-5,0, osmolalnosti 265-320
mOsmol/kg.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Atosiban Alpha-Medical indiciran je za odgaĎanje prijetećeg
prijevremenog poroda u odraslih
trudnica:

s pravilnim kontrakcijama maternice u trajanju od najmanje 30 sekundi
i frekvencijom od

4
u 30 minuta

s dilatacijom cerviksa od 1 do 3 cm (0-3 za nulipare) i skraćenjem za

50%

gestacijske dobi od 24 do 33 navršena tjedna

s urednom fetalnom frekvencijom srca
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
DOZIRANJE
Liječenje lijekom Atosiban Alpha-Medical treba započeti i pratiti
liječnik s iskustvom u liječenju
prijevremenog poroda.
Atosiban Alpha-Medical se daje intravenski u tri uzastopne faze:
•
inicijalna bolus doza (6,75 mg), s Atosiban Alpha-Medical 6,75 mg/0,9
ml otopinom za
injekcije,
•
nakon toga odmah slijedi kontinuirana infuzija visoke doze (infuzija
udarne doze 300
mikrograma/min) Atosiban Alpha-Medical 37,5 mg/5 ml koncentrata za
otopinu za infuziju
tijekom tri sata,
•
slijedi niža doza Atosiban Alpha-Medical 37,5 mg/5 ml koncentrata za
otopinu za infuziju od
100 mikrograma/min do 45 sati.
Liječenje ne smije trajati duže od 48 sati. Ukupna primijenjena doza
tijekom sve tri faze terapije
lijekom Atosiban Alpha-Medical ne bi smjela biti veća od 330,75 mg
atosibana.
Intravensku terapiju primjenom inicijalne bolus injekcije s Atosiban
Alpha-Medical 6,75 mg/0,9 ml
otopinom za injekcije (vidjeti sažetak opisa svojstava lijeka) treba
započeti što je moguće prije nakon
H A L M E D
01 - 02 - 2021
O D O B R E N O