Atenativ 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

antitrombin III, ljudski

Dostupno od:

Jana Pharm d.o.o., Lopašićeva 6, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

B01AB02

INN (International ime):

antitrombin III, ljudski

Doziranje:

50 IU/ml

Farmaceutski oblik:

prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju

Sastav:

Urbroj: 1 ml otopine za injekciju/infuziju nakon rekonstitucije s priloženim otapalom (voda za injekcije) sadrži 50 IU ljudskog antitrombina III

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Octapharma AB, Stockholm, Švedska

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom (500 IU) i 1 bočica s otapalom (10 ml), u kutiji [HR-H-973250138-01]; 1 bočica s praškom (1000 IU) i 1 bočica s otapalom (20 ml), u kutiji [HR-H-973250138-02] Urbroj: 381-12-01/70-16-10

Datum autorizacije:

2016-05-25

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ATENATIV 50 IU/ML PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
antitrombin III, ljudski, koncentrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Atenativ i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Atenativ
3.
Kako primjenjivati Atenativ
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Atenativ
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ATENATIV I ZA ŠTO SE KORISTI
Atenativ je antitrombotički lijek koji sadrži antitrombin proizveden
iz ljudske plazme. Antitrombin je
normalni sastojak ljudske plazme i važan je za sprječavanje
zgrušavanja krvi.
Atenativ se koristi za liječenje kongenitalnog (priroĎenog)
nedostatka antitrombina, a osobito kako bi
se spriječio nastanak ili povećavanje ugrušaka u dubokim venama te
embolija (začepljenje krvne žile
ugruškom) u rizičnim situacijama kakve su npr. operativni zahvati
ili porod.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMATI ATENATIV
NEMOJTE PRIMJENJIVATI ATENATIV
-
ako ste alergični na ljudski antitrombin III ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se svom liječniku prije nego primite Atenativ. Obavijestite
svog liječnika ako bolujete od
nekih drugih bolesti.
Mjere za sprječavanje prijenosa zaraze virusima
Kod proizvodnje lijekova iz ljudske krvi ili plazme poduzimaju se
odreĎene mjere kako bi se spriječio
prijenos zaraze na bolesnike. One uključuju pažljivi odabir

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Atenativ 50 IU/ml prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Lijek sadrži 50 IU po ml LJUDSKOG ANTITROMBINA III nakon
rekonstitucije s priloženim otapalom (voda
za injekcije).
Atenativ je dostupan kao prašak i otapalo za otopinu za
injekciju/infuziju i sadrži 500 IU ili 1000 IU
ljudskog antitrombina III i to:
-
Nakon rekonstitucije praška u pakiranju s 10 ml vode za injekcije,
otopina sadrži 500 IU
LJUDSKOG ANTITROMBINA III
-
Nakon rekonstitucije praška u pakiranju s 20 ml vode za injekcije,
otopina sadrži 1000 IU
LJUDSKOG ANTITROMBINA III
Aktivnost (IU) se odreĎuje primjenom kromogenog testa prema Europskoj
farmakopeji. Specifična
aktivnost Atenativa iznosi oko 2,8 IU po mg proteina.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom: ovaj lijek sadrži 6,3 – 10,5
mmola (ili 144,9 – 241,5 mg) natrija
po dozi (30 – 50 IU/kg)
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju/infuziju.
Atenativ je dostupan u liofiliziranom obliku i izgleda kao prašak
bijele ili blago žute boje, ili kao
krutina koja se mrvi.
Otapalo za rekonstituciju liofiliziranog praška je voda za injekcije
i to je bistra i bezbojna tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Kod bolesnika s priroĎenim nedostatkom antitrombina u sljedećim
indikacijama:
a)
Profilaksa duboke venske tromboze i tromboembolije u klinički
rizičnim situacijama
(osobito za vrijeme kirurških zahvata ili u peripartalnom razdoblju),
u kombinaciji s
heparinom, ukoliko je indiciran.
b)
Prevencija
progresije
duboke
venske
tromboze
i
tromboembolije,
u
kombinaciji
s
heparinom, ukoliko je indiciran.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje se mora započeti pod nadzorom liječnika iskusnog u
liječenju bolesnika s nedostatkom
antitrombina.
H A L M E D
09 - 06 - 2023
O D O B R E N O
2
Doziranje
Kod priroĎenog nedostatka, dozu za svakog bolesnika treba odrediti
pojedinačno, uzimajući u obzir
obi