Država: Europska Unija
Jezik: hrvatski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol acetate, Mometasone furoate
Novartis Europharm Limited
R03AK
indacaterol, mometasone
Lijekovi za opstruktivne plućne bolesti dišnih putova,
Astma
Atectura Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adults and adolescents 12 years of age and older not adequately controlled with inhaled corticosteroids and inhaled short acting beta2-agonists.
Revision: 9
odobren
2020-05-30
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Atectura Breezhaler 125 mikrograma/62,5 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule Atectura Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule Atectura Breezhaler 125 mikrograma/260 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Atectura Breezhaler 125 mikrograma/62,5 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku indakaterolacetata) i 80 μg mometazonfuroata. Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 125 μg indakaterola (u obliku indakaterolacetata) i 62,5 μg mometazonfuroata. Atectura Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku indakaterolacetata) i 160 μg mometazonfuroata. Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 125 μg indakaterola (u obliku indakaterolacetata) i 127,5 μg mometazonfuroata. Atectura Breezhaler 125 mikrograma/260 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku indakaterolacetata) i 320 μg mometazonfuroata. Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 125 μg indakaterola (u obliku indakaterolacetata) i 260 μg mometazonfuroata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži približno 25 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata). Atectura Breezhaler 125 mikrograma/62,5 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule Prozirne (bezbojne) kapsule koje sadrže bijeli prašak, sa šifrom proizvoda „IM150-80“ otisnutom plavom bojom iznad jedne plave linije na tijelu i logotipom proizvoda otisnutim plavom bojom i okruženim dvjema plavim linijama na kapici. Atectura Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule Prozirne (bezbojne) kapsule koje sadr Pročitajte cijeli dokument
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Atectura Breezhaler 125 mikrograma/62,5 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule Atectura Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule Atectura Breezhaler 125 mikrograma/260 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Atectura Breezhaler 125 mikrograma/62,5 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku indakaterolacetata) i 80 μg mometazonfuroata. Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 125 μg indakaterola (u obliku indakaterolacetata) i 62,5 μg mometazonfuroata. Atectura Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku indakaterolacetata) i 160 μg mometazonfuroata. Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 125 μg indakaterola (u obliku indakaterolacetata) i 127,5 μg mometazonfuroata. Atectura Breezhaler 125 mikrograma/260 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule Jedna kapsula sadrži 150 μg indakaterola (u obliku indakaterolacetata) i 320 μg mometazonfuroata. Jedna isporučena doza (doza koja izađe iz nastavka za usta inhalatora) sadrži 125 μg indakaterola (u obliku indakaterolacetata) i 260 μg mometazonfuroata. Pomoćna tvar s poznatim učinkom Jedna kapsula sadrži približno 25 mg laktoze hidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak inhalata, tvrda kapsula (prašak inhalata). Atectura Breezhaler 125 mikrograma/62,5 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule Prozirne (bezbojne) kapsule koje sadrže bijeli prašak, sa šifrom proizvoda „IM150-80“ otisnutom plavom bojom iznad jedne plave linije na tijelu i logotipom proizvoda otisnutim plavom bojom i okruženim dvjema plavim linijama na kapici. Atectura Breezhaler 125 mikrograma/127,5 mikrograma prašak inhalata, tvrde kapsule Prozirne (bezbojne) kapsule koje sadr Pročitajte cijeli dokument