ATAZANAVIR SANDOZ

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Atazanavir

Dostupno od:

SANDOZ S.P.A.

ATC koda:

J05AE08

INN (International ime):

Atazanavir

Jedinice u paketu:

"200 MG CAPSULE RIGIDE" 60 CAPSULE IN FLACONE HDPE; "200 MG CAPSULE RIGIDE" 60X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA

Razred:

M

Područje terapije:

Atazanavir

Proizvod sažetak:

047067069 - 300 MG CAPSULE RIGIDE 90 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 047067057 - 300 MG CAPSULE RIGIDE 30 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 047067032 - 300 MG CAPSULE RIGIDE 30X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 047067020 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 60 CAPSULE IN FLACONE HDPE - Autorizzato; 047067018 - 200 MG CAPSULE RIGIDE 60X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato; 047067044 - 300 MG CAPSULE RIGIDE 90X1 CAPSULE IN BLISTER DIVISIBILE PER DOSE UNITARIA AL-OPA/AL/PVC - Autorizzato

Status autorizacije:

Autorizzato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
ATAZANAVIR SANDOZ 200 MG CAPSULE RIGIDE
ATAZANAVIR SANDOZ 300 MG CAPSULE RIGIDE
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI PRENDERE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE
IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
-
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad
altre persone, anche se i
sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere
pericoloso.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è Atazanavir Sandoz e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di prendere Atazanavir Sandoz
3.
Come prendere Atazanavir Sandoz
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Atazanavir Sandoz
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ATAZANAVIR SANDOZ E A COSA SERVE
ATAZANAVIR SANDOZ È UN MEDICINALE ANTIVIRALE (O ANTIRETROVIRALE).
Appartiene ad un gruppo
denominato
_inibitori delle proteasi_
. Questi medicinali controllano l'infezione da virus
dell'immunodeficienza umana (HIV) bloccando una proteina di cui l'HIV
necessita per replicarsi.
Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di virus HIV
nell'organismo, e questo porta al
rafforzamento del sistema immunitario. In questo modo Atazanavir
Sandoz riduce il rischio di
sviluppare malattie associate all'infezione da HIV.
Atazanavir Sandoz capsule può essere usato sia dagli adulti che dai
bambini dai 6 anni in su. Il medico
le ha prescritto Atazanavir Sandoz perché è affetto dal virus HIV
che causa la Sindrome da
Immunodeficienza Acquisita (AIDS). Normalmente è utilizzato in
associazione con altri medicinali
anti-HIV. Il medico discuterà con lei quale associazione di questi
medicinali con Atazanavir Sandoz è
migliore nel suo caso.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIM

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Atazanavir Sandoz 200 mg capsule rigide
Atazanavir Sandoz 300 mg capsule rigide
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
_Atazanavir Sandoz 200 mg capsule rigide:_
Ogni capsula contiene 200 mg di atazanavir (come solfato).
Eccipiente con effetto noto:
92,00 mg di lattosio monoidrato per capsula.
_Atazanavir Sandoz 300 mg capsule rigide:_
Ogni capsula contiene 300 mg di atazanavir (come solfato).
Eccipiente con effetto noto:
138,00 mg di lattosio monoidrato per capsula
Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Capsula rigida
_Atazanavir Sandoz 200 mg capsule rigide:_
Capsula opaca, blu, formato 0, con “200” stampato sulla testa con
inchiostro bianco
_Atazanavir Sandoz 300 mg capsule rigide:_
Capsula opaca, blu e rossa, formato 00, con “300” stampato sulla
testa con inchiostro bianco
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Atazanavir Sandoz capsule, somministrato in associazione con ritonavir
a basso dosaggio, è indicato
per il trattamento di pazienti adulti con infezione da HIV-1 e di
pazienti pediatrici di età pari o
superiore a 6 anni in associazione con altri antiretrovirali (vedere
paragrafo 4.2).
Sulla base dei dati virologici e clinici a disposizione da pazienti
adulti, non è atteso alcun beneficio in
pazienti con ceppi resistenti a diversi inibitori delle proteasi (≥
4 mutazioni da PI).
La scelta di Atazanavir Sandoz in pazienti adulti e pediatrici
sottoposti a precedente trattamento deve
essere basata sui test di resistenza virale individuale e sulla storia
dei precedenti trattamenti del
paziente (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia deve essere iniziata da un medico esperto nel trattamento
dell'infezione da HIV.
1
Documento reso disponibile da AIFA il 20/07/2019
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i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati
relativi all’AI