Atazanavir Krka

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

atazanavir (as sulfate)

Dostupno od:

Krka, d.d., Novo mesto

ATC koda:

J05AE08

INN (International ime):

atazanavir

Terapijska grupa:

Antivirusni lijekovi za sustavnu uporabu

Područje terapije:

HIV infekcije

Terapijske indikacije:

Atazanavir kapsule Krka, uvedeni zajedno s malom dozom ritonavir, nije indiciran za liječenje HIV-1 zaraženih odraslih i pedijatrijska bolesnika 6 godina i stariji u kombinaciji s drugim antiretrovirusne lijekove. Na osnovu вирусологических i kliničkih podataka kod odraslih pacijenata, nikakvu korist ne očekuje se da će u bolesnika s sojeva rezistentnih na više inhibitori proteaze (≥ 4 mutacije PI). Izbor atazanavir Krka u liječenju iskusni, odrasli i педиатрические pacijenti moraju se temeljiti na individualnoj virusne rezistencije i povijesti liječenja pacijenta .

Proizvod sažetak:

Revision: 2

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2019-03-25

Uputa o lijeku

52
B. UPUTA O LIJEKU
53
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
ATAZANAVIR KRKA 150 MG TVRDE KAPSULE
ATAZANAVIR KRKA 200 MG TVRDE KAPSULE
ATAZANAVIR KRKA 300 MG TVRDE KAPSULE
atazanavir
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Atazanavir Krka i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Atazanavir Krka
3.
Kako uzimati Atazanavir Krka
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Atazanavir Krka
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ATAZANAVIR KRKA I ZA ŠTO SE KORISTI
ATAZANAVIR KRKA JE ANTIVIRUSNI (ILI ANTIRETROVIRUSNI) LIJEK. Pripada
skupini lijekova koji se zovu
_inhibitori proteaze_. Ti lijekovi kontroliraju infekciju virusom
humane imunodeficijencije (HIV) tako
što zaustavljaju rad proteina potrebnog HIV-u za umnažanje. Djeluju
tako što smanjuju količinu HIV-
a u Vašem tijelu, što jača Vaš imunološki sustav. Tako Atazanavir
Krka smanjuje rizik od razvoja
bolesti povezanih s HIV-infekcijom.
Atazanavir Krka kapsule mogu uzimati odrasli i djeca u dobi od 6 ili
više godina. Liječnik Vam je
propisao Atazanavir Krka zato što ste zaraženi HIV-om koji uzrokuje
sindrom stečene
imunodeficijencije (SIDA). Obično se uzima u kombinaciji s drugim
lijekovima protiv HIV-a.
Liječnik će razgovarati s Vama koja je kombinacija lijekova s
lijekom Atazanavir Krka za Vas
najbolja.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI ATAZANAVIR KRKA
NEMOJTE UZIMATI ATAZANAVIR KRKA
-
AKO STE ALERGIČNI na atazanavir ili neki drugi sasto

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Atazanavir Krka 150 mg tvrde kapsule
Atazanavir Krka 200 mg tvrde kapsule
Atazanavir Krka 300 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Atazanavir Krka 150 mg tvrde kapsule_
Jedna tvrda kapsula sadrži 150 mg atazanavira (u obliku
atazanavirsulfata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 79,43 mg laktoza hidrata.
_Atazanavir Krka 200 mg tvrde kapsule_
Jedna tvrda kapsula sadrži 200 mg atazanavira (u obliku
atazanavirsulfata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 105,91 mg laktoza hidrata.
_Atazanavir Krka 300 mg tvrde kapsule_
Jedna tvrda kapsula sadrži 300 mg atazanavira (u obliku
atazanavirsulfata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Jedna tvrda kapsula sadrži 158,86 mg laktoza hidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula (kapsula)
_Atazanavir Krka 150 mg tvrde kapsule_
Tvrda želatinozna kapsula, veličine br. 1. Tijelo kapsule je bijele
do gotovo bijele boje, kapica kapsule
je smećkastonarančaste boje. Na kapici kapsule je utisnuta crna
oznaka A150. Sadržaj kapsule je
žućkastobijeli do žutobijeli prašak.
_Atazanavir Krka 200 mg tvrde kapsule_
Tvrda želatinozna kapsula, veličine br. 0. Tijelo i kapica kapsule
su smećkastonarančaste boje. Na
kapici kapsule je utisnuta crna oznaka A200. Sadržaj kapsule je
žućkastobijeli do žutobijeli prašak.
_Atazanavir Krka 300 mg tvrde kapsule_
Tvrda želatinozna kapsula, veličine br. 00. Tijelo kapsule je bijele
do gotovo bijele boje, kapica
kapsule je tamnosmeđe boje. Na kapici kapsule je utisnuta bijela
oznaka A300. Sadržaj kapsule je
žućkastobijeli do žutobijeli prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Atazanavir Krka kapsule, koje se primjenjuju istodobno s niskom dozom
ritonavira, indicirane su u
kombinaciji s drugim antiretrovirusnim lijekovima za liječenje
odraslih i pedijatrijskih bolesnika u
dobi od 6 godina i starijih, koji su zaraženi virusom HIV-1 (v