ATAXIL 6 mg/1 mL koncentrat za rastvor za infuziju

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

paklitaksel

Dostupno od:

UNIFARM d.o.o. Lukavac

ATC koda:

L01CD01

INN (International ime):

paklitaksel

Doziranje:

6 mg/1 mL

Farmaceutski oblik:

koncentrat za rastvor za infuziju

Sastav:

1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 6 mg paklitaksela Jedna bočica sa 16,7 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži: 100 mg paklitaksela

Jedinice u paketu:

1 staklena bočica od 25 ml sa 16,7 ml koncentrata za rastvor za infuziju, u kutiji

Tip recepta:

ZU – Lijek se primjenjuje u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa

Proizveden od:

DEVA HOLDING A.S.

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-09-02

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ATAXIL
6 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
paklitaksel
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek, jer sadrži važne informacije za
Vas.
-
Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovo pročitati.
-
Ukoliko imate dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru.
-
Ukoliko primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, obratite se svom
ljekaru. Ovo uključuje i bilo koje
neželjeno djelovanje koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidjeti
poglavlje 4.
Sadržaj uputstva:
1.
Šta je ATAXIL i za šta se koristi
2.
Šta trebate znati prije nego počnete uzimati ATAXIL
3.
Kako uzimati ATAXIL
4.
Moguća neželjena djelovanja
5.
Kako čuvati ATAXIL
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je ATAXIL i za šta se koristi
Paklitaksel pripada skupini antitumorskih lijekova koji se zovu
taksani. Paklitaksel djeluje tako što
inhibira rast stanica raka.
ATAXIL se koristi u liječenju:
Rak jajnika:

U primarnom liječenju (nakon prethodne operacije, u kombinaciji sa
lijekom cisplatin koji sadrži
platinu).

Nakon neuspjelog prethodnog standardnog liječenja lijekovima koji
sadrže platinu.
Rak dojke:

U primarnom liječenju uznapredovale bolesti ili bolesti koja se
proširila na druge dijelove tijela
(metastatska bolest). ATAXIL se kombinuje ili sa
antraciklinom
(npr. doksorubicinom) ili lijekom
koji se zove
trastuzumab
(kod bolesnika kod kojih antraciklin nije pogodan i čije stanice raka
imaju
na svojoj površini protein koji se zove HER 2, vidjeti Uputstvo za
pacijenta za trastuzumab).

Kao dodatno liječenje nakon prethodne operacije i liječenja
antraciklinom i ciklofosfamidom (AC)

Kao terapija druge linije kod bolesnika kod kojih standardno
liječenje antraciklinom nije bilo
uspješno ili kod kojih se takvo liječenje ne smije primijeniti.
Uznapredovali rak pluĆa ne-malih stanica:

U kombinaciji sa cisplatinom, kad operacija i/ili zračenje nisu
pogodni oblici liječenja.
Kaposijev sarkom (oblik vezan uz AIDS):

Kada se poku�

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ATAXIL
6 mg/ml
koncentrat za rastvor za infuziju
paklitaksel
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVI SASTAV
1 ml koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 6 mg aktivne supstance
paklitaksel.
ATAXIL 30 mg/5 ml sadrži 30 mg paklitaksela u 5 ml koncentrata.
ATAXIL 100 mg/16,7 ml sadrži 100 mg paklitaksela u16,7 ml
koncentrata.
ATAXIL 300 mg/50 ml sadrži 300 mg paklitaksela u 50 ml koncentrata.
PomoĆne supstance poznatog dejstva:
Etanol, bezvodni
394,7 mg
Makrogolglicerol ricinoleat
527,3 mg
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Bistri, bezbojni do blijedo žuti, blago viskozni koncentrovani
rastvor za infuziju.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.Terapijske indikacije
Karcinom jajnika: prva linija hemoterapije kod karcinoma jajnika,
ATAXIL je indiciran za liječenje
pacijentica sa uznapredovalim ili rezidualnim tumorom (>1 cm) nakon
inicijalne laparotomije,
u
kombinaciji sa cisplatinom.
Druga
linija
hemoterapije
kod
karcinoma
jajnika,
ATAXIL
je
indiciran
za
liječenje
metastatskog
karcinoma jajnika nakon neuspjeha standardnog liječenja lijekovima
koji sadrže platinu.
Karcinom dojke: adjuvantno liječenje, ATAXIL je indiciran za
liječenje pacijentica sa karcinomom dojke
sa pozitivnim limfnim čvorovima, nakon liječenja antraciklinima i
ciklofosfamidom (AC). Adjuvantno
liječenje paklitakselom koristi se kao alternativa produženom AC
liječenju.
ATAXIL je indiciran za početno liječenje lokalno uznapredovalog ili
metastatskog karcinoma dojke, ili u
kombinaciji
sa
antraciklinima
kod
bolesnika
kod
kojih
je
liječenje
antraciklinima
prikladno,
ili
u
kombinaciji sa trastuzumabom kod bolesnica sa prenaglašenom
ekspresijom HER2 na nivou 3+, što je
utvrđeno imunohistohemijski i za koje liječenje antraciklinima nije
prikladno. (vidjeti poglavlja 4.4. i
5.1).
Kao monoterapija, ATAXIL je indiciran za liječenje metastatskog
karcinoma dojke kod pacijentica kod
kojih nije uspjelo standardno liječenj