Država: Europska Unija
Jezik: poljski
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
ciclesonide
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QR03BA08
ciclesonide
Konie
Układ oddechowy inne preparaty do obturacyjne choroby dróg oddechowych, ингалянты
W celu zmniejszenia objawów klinicznych ciężkich koni astma (wcześniej znany jako nawracające niedrożność dróg oddechowych – (RAO), letnie pastwisko, związane nawracające niedrożności dróg oddechowych – (SPA-RAO)).
Upoważniony
2020-01-28
17 B. ULOTKA INFORMACYJNA 18 ULOTKA INFORMACYJNA ASERVO EQUIHALER 343 MIKROGRAMY/DAWKĘ ROZTWÓR DO INHALACJI DLA KONI 1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO ORAZ WYTWÓRCY ODPOWIEDZIALNEGO ZA ZWOLNIENIE SERII, JEŚLI JEST INNY Podmiot odpowiedzialny: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein NIEMCY Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Fareva Amboise Zone Industrielle 29 Route des Industries 37530 Pocé-sur-Cisse FRANCJA 2. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Aservo EquiHaler 343 mikrogramy/dawkę roztwór do inhalacji dla koni cyklezonid 3. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(-NYCH) I INNYCH SUBSTANCJI Każda dawka (podawana przez adapter nozdrzowy) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Cyklezonid 343 mikrogramy/dawkę SUBSTANCJE POMOCNICZE: Etanol 8,4 mg Klarowny roztwór, bezbarwny lub o barwie żółtawej. 4. WSKAZANIA LECZNICZE Łagodzenie objawów klinicznych w przebiegu ciężkiej astmy koni (zwanej wcześniej nawracającą obturacyjną chorobą dróg oddechowych koni (RAO), ang. recurrent airway obstruction); nawracającą chorobą obturacyjną płuc związaną z letnim wypasaniem (SPA-RAO), ang. summer pasture- associated recurrent airway obstruction)). 5. PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, kortykosteroidy lub na dowolną substancję pomocniczą. 6. DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE W badaniach bezpieczeństwa i badaniach klinicznych często obserwowano niewielką wydzielinę z nosa. 19 Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą: - bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(-nia) niepożądane) - często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt) - niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt) - rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10 000 leczonych zwierząt) - bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10 000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty). W razie zaobserwowania działa Pročitajte cijeli dokument
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO Aservo EquiHaler 343 mikrogramy/dawkę roztwór do inhalacji dla koni 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda dawka (podawana przez adapter nozdrzowy) zawiera: SUBSTANCJA CZYNNA: Cyklezonid 343 mikrogramy SUBSTANCJE POMOCNICZE: Etanol: 8,4 mg Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Roztwór do inhalacji. Klarowny roztwór, bezbarwny lub o barwie żółtawej. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 DOCELOWE GATUNKI ZWIERZĄT Koń 4.2 WSKAZANIA LECZNICZE DLA POSZCZEGÓLNYCH DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Łagodzenie objawów klinicznych w przebiegu ciężkiej astmy koni (zwanej wcześniej nawracającą obturacyjną chorobą dróg oddechowych koni (RAO), ang. recurrent airway obstruction); nawracającą chorobą obturacyjną płuc związaną z letnim wypasaniem (SPA-RAO), ang. summer pasture- associated recurrent airway obstruction)). 4.3 PRZECIWWSKAZANIA Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną, kortykosteroidy lub na dowolną substancję pomocniczą. 4.4 SPECJALNE OSTRZEŻENIA DLA KAŻDEGO Z DOCELOWYCH GATUNKÓW ZWIERZĄT Podczas podawania produktu leczniczego weterynaryjnego należy zachować szczególną ostrożność. Aby zapewnić skuteczne podanie, należy zwrócić uwagę na wskaźnik oddechu na ścianie komory adaptera nozdrzowego: kiedy koń wykonuje wdech, membrana wskaźnika oddechu wygina się do wewnątrz. W trakcie wydechu membrana wskaźnika oddechu wygina się na zewnątrz. Aerozol należy uwolnić na początku wdechu, tj. kiedy wskaźnik oddechu zaczyna wyginać się do wnętrza komory. Jeśli nie można zaobserwować ruchu oddechowego, należy upewnić się, że adapter nozdrzowy znajduje się w prawidłowym położeniu. Jeśli ruch inhalatora nadal nie jest widoczny lub jeśli ruch jest zbyt nagły, nie należy podawać produktu. Nie ustalono skuteczności produktu u koni z ostrym nasileniem objawów (trwającym < 14 d Pročitajte cijeli dokument