Arulatan

Država: Brazil

Jezik: portugalski

Izvor: ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária)

Aktivni sastojci:

LATANOPROSTA

Dostupno od:

BL INDÚSTRIA OTICA LTDA

ATC koda:

PROSTAGLANDINAS

INN (International ime):

LATANOPROST

Područje terapije:

PROSTAGLANDINAS

Proizvod sažetak:

50 MCG/ML SOL OFT CT FR GOT PLAS TRANSL X 2,5 ML - 1196100180015 - Venda sob Prescrição Médica - OFTÁLMICA - SOLUÇAO OFTALMICA

Status autorizacije:

Válido

Datum autorizacije:

2015-04-13

Uputa o lijeku

ARULATAN
®
BL Indústria Ótica Ltda.
Solução Oftálmica
50mcg/ml
ARULATAN
®
LATANOPROSTA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES
Solução oftálmica estéril 50 mcg/mL (0,005%) em embalagem contendo
frasco gotejador de 2,5 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (VIDE ITEM 1 - PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?)
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução oftálmica estéril de Arulatan
®
contém 50 mcg de latanoprosta.
EXCIPIENTES:
cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico monoidratado, fosfato
de sódio dibásico
(anidro), cloreto de benzalcônio e água.
Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta.
Cada 1 mL da solução oftálmica de Arulatan
®
corresponde a aproximadamente 33 gotas.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?
Arulatan
®
(latanoprosta) solução oftálmica é indicado a pacientes com
glaucoma de ângulo aberto
(doença crônica do olho em que a pressão dentro deste aumenta, o
que pode levar à morte das fibras do
nervo óptico e redução do campo de visão progressiva até a perda
total da visão) e hipertensão ocular
(condição em que a pressão dentro dos olhos está aumentada, sem
lesão do nervo óptico). Arulatan
®
também está indicado para a redução da pressão intraocular
elevada (aumento da pressão interna dos
olhos que pode levar a perda irreversível da visão) e glaucoma, em
pacientes pediátricos.
2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?
O olho é preenchido por um líquido chamado de “humor aquoso” que
o nutre e mantém suas estruturas
internas; ele se forma continuamente, circula no olho e é drenado. O
aumento da pressão dentro do olho
acontece quando, por vários motivos, o líquido que preenche o globo
ocular (humor aquoso) apresenta
dificuldade de drenagem (escoamento) e se acumula. Arulatan
®
reduz a pressão intraocular aumentando a
drenagem do humor aquoso. No ser humano, a redução da pressão
intraocular se inicia cerca

Svojstava lijeka

ARULATAN
®
BL Indústria Ótica Ltda.
Solução Oftálmica
50mcg/ml
ARULATAN
®
LATANOPROSTA
MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA
APRESENTAÇÕES:
solução oftálmica estéril 50 mcg/mL (0,005%) em embalagem contendo
frasco gotejador de 2,5 mL
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO OFTÁLMICO
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 1 ANO (VIDE ITEM 1 – INDICAÇÕES)
COMPOSIÇÃO:
Cada mL da solução oftálmica estéril de Arulatan
®
contém 50 mcg de latanoprosta.
Excipientes: cloreto de sódio, fosfato de sódio monobásico
monoidratado, fosfato de sódio dibásico (anidro), cloreto de
benzalcônio
e água.
Uma gota da solução contém aproximadamente 1,5 mcg de latanoprosta.
Cada 1 mL da solução oftálmica de Arulatan
®
corresponde a aproximadamente 33 gotas.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
1. INDICAÇÕES
Arulatan
®
(latanoprosta) solução oftálmica é indicado para a redução da
pressão intraocular (PIO) elevada em pacientes com
glaucoma de ângulo aberto e hipertensão ocular. Arulatan
®
também está indicado para a redução da pressão intraocular
elevada em
pacientes pediátricos com pressão intraocular elevada e glaucoma
pediátrico.
2. RESULTADOS DE EFICÁCIA
ESTUDOS CLÍNICOS
Pacientes com pressão intraocular (PIO) de linha base média de 24
– 25 mmHg que foram tratados por 6 meses em ensaios
multicêntricos, randomizados, controlados demonstraram reduções de
6 – 8 mmHg na pressão intraocular. A redução da PIO com
latanoprosta 0,005% Solução Oftálmica Estéril (1 gota, uma vez ao
dia) foi equivalente ao efeito de 0,5% de timolol administrado
duas vezes ao dia.
Em relação à segurança, um estudo (n= 519) prospectivo, aberto,
com duração de 3 anos, extendido por mais 2 anos, avaliou a
progressão do aumento da pigmentação da íris devido ao uso
contínuo de latanoprosta (1 gota, 1 vez ao dia) para o tratamento de
glaucoma de ângulo aberto. A análise de segurança usou a
população de 380 pacientes avaliados na fase de extensão.
O aumen