Arlesias 0,5 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

fingolimodklorid

Dostupno od:

Jadran Galenski laboratorij d.d., Svilno 20, Rijeka, Hrvatska

ATC koda:

L04AA27

INN (International ime):

fingolimodklorid

Farmaceutski oblik:

Kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku klorida).

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Genepharm S.A., Pallini Attiki, Grčka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 28 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-286568242-01]; 98 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-286568242-02] Urbroj: 381-12-01/154-22-08

Datum autorizacije:

2022-07-08

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
ARLESIAS 0,5 MG TVRDE KAPSULE
fingolimod
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Moţe im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje
i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Arlesias i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Arlesias
3.
Kako uzimati Arlesias
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Arlesias
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ARLESIAS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE ARLESIAS
Arlesias sadrţi djelatnu tvar fingolimod.
ZA ŠTO SE ARLESIAS KORISTI
Arlesias se koristi kod odraslih osoba i u djece i adolescenata (10
godina starosti i više) za liječenje
relapsno-remitirajuće multiple skleroze (MS), odnosno kod:

Bolesnika kod kojih nije bilo odgovora usprkos liječenju terapijom za
MS.
Ili

Bolesnika koji boluju od teške multiple skleroze koja se brzo
razvija.
Arlesias neće izliječiti MS, ali pomaţe u smanjivanju broja relapsa
i usporava napredovanje fizičke
onesposobljenosti uzrokovane MS-om.
ŠTO JE MULTIPLA SKLEROZA
MS je dugotrajno stanje koje pogaĎa središnji ţivčani sustav
(SŢS), kojeg čine mozak i kraljeţnična
moţdina. Kod MS-a upala uništava zaštitnu ovojnicu (koja se naziva
mijelin) oko ţivaca u SŢS-u i
sprječava ţivce da funkcioniraju kako treba. To se zove
demijelinizacija.
Relapsno-remitirajući MS karakteriziraju opetovani napadi (relapsi)
simptoma ţivčanog sustava koji
su posljedica upale u SŢS-u. Simptomi se razlikuju od bolesnika do
bolesnika, ali obično uključuju
poteškoće u hodanju, utrnulost, probleme s vi

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Arlesias 0,5 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna kapsula sadrži 0,5 mg fingolimoda (u obliku klorida).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Kapsula, tvrda.
Tvrde kapsule sa žutom kapicom i bijelim neprozirnim tijelom. Oznaka
„FD 0.5 mg“ otisnuta je
crnom tintom na kapici, nominalna duljina kapsule iznosi 15,9 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Arlesias je indiciran kao monoterapija koja modificira tijek bolesti u
visoko aktivne relapsno-
remitirajuće multiple skleroze u sljedećim skupinama odraslih
bolesnika i pedijatrijskih bolesnika u
dobi od 10 i više godina:
-
Bolesnici s visoko aktivnom bolešću unatoč cjelovitom i
odgovarajućem ciklusu liječenja
barem jednom terapijom koja modificira tijek bolesti (za iznimke i
informacije o razdobljima
ispiranja vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
ili
-
Bolesnici s brzim razvojem teške relapsno-remitirajuće multiple
skleroze, što se definira
pojavom 2 ili više relapsa koji onesposobljuju bolesnika tijekom
jedne godine te jednom ili
više lezija pojačanih gadolinijevim kontrastnim sredstvom na snimci
mozga magnetskom
rezonancijom ili značajnim povećanjem broja T2 lezija u usporedbi s
prethodnom, nedavno
učinjenom magnetskom rezonancijom.
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapiju treba započeti i nadzirati liječnik iskusan u liječenju
multiple skleroze.
Doziranje
U odraslih preporučena doza fingolimoda je jedna kapsula od 0,5 mg
koja se uzima peroralno jedanput
na dan.
U pedijatrijskih bolesnika (u dobi od 10 i više godina) preporučena
dnevna doza ovisi o tjelesnoj
težini:
H A L M E D
08 - 07 - 2022
O D O B R E N O
2
-
pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom ≤40 kg: jedna kapsula
od 0,25 mg koja se uzima
peroralno jedanput na dan
-
pedijatrijski bolesnici s tjelesnom težinom >40 kg: jedna kapsula od
0,5 mg koja se uzima
peroralno jedanput na dan.
Pedijatrijske bolesnike koji započnu s kapsulama od 0,25 mg i nakon
toga