ARIXTRA 10 mg/0.8 mL rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

fondaparinuks

Dostupno od:

Viatris BH d.o.o.

ATC koda:

B01AX05

INN (International ime):

fondaparinuks

Doziranje:

10 mg/0.8 mL

Farmaceutski oblik:

rastvor za injekciju u napunjenoj šprici

Sastav:

1 napunjena šprica sadrži 10 mg fondaparinuks natrija u 0,8 ml rastvora za injekciju

Jedinice u paketu:

10 napunjenih šprica po 0,8 ml rastvora za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

BGP PRODUCTS OPERATIONS GmbH

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2023-04-12

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
ARIXTRA
7,5 mg/0,6 ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
10 mg/0,8 ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
fondaparinuks natrij
Pažljivo proČitajte ovo uputstvo prije nego što poČnete uzimati
lijek zbog toga što sadrži važne
informacije za Vas.

Uputstvo nemojte baciti. Možda ćete poželjeti da ga ponovno
pročitate.

Ako su Vam potrebne dodatne informacije obratite se Vašem ljekaru ili
farmaceutu.

Zapamtite, ovaj lijek je ljekar propisao samo za Vas. Nemojte ga dati
nekom drugom jer bi mu
mogao naškoditi, čak iako simptomi njegove bolesti mogu biti slični
Vašim.

Ako primijetite bilo koje neželjeno djelovanje, potrebno je
obavijestiti ljekara ili farmaceuta.
Ovo uključuje i neželjena djelovanja koja nisu nabrojana u ovom
uputstvu. Vidjeti dio 4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu:
1. Šta je lijek ARIXTRA i za šta se koristi?
2. Prije nego što počnete koristiti lijek ARIXTRA?
3. Kako treba uzimati lijek ARIXTRA?
4. Moguća neželjena djelovanja
5. Kako čuvati lijek ARIXTRA?
6. Dodatne informacije
1.
ŠTA JE LIJEK ARIXTRA I ZA ŠTA SE KORISTI
Arixtra je lijek koji pomaže u sprjeČavanju formiranja ugrušaka u
krvnim sudovima
(antitromboti_č_ki
agens).
Arixtra sadrži
fondaparinuks natrij, sintetički spoj koji ometa djelovanje faktora
zgrušavanja Xa
(„deset-A“) u krvi, te time sprječava nastanak neželjenih krvnih
ugrušaka (
tromboze
) u krvnim
sudovima.
Arixtra se koristi za lijeČenje odraslih pacijenata s ugrušcima krvi
u krvnim žilama nogu (
duboka
venska tromboza
) i/ili pluĆa (
plu_ć_na embolija
).
2.
PRIJE NEGO ŠTO POČNETE UZIMATI LIJEK ARIXTRA
Nemojte primjenjivati lijek Arixtra:

ako ste alergiČni na fondaparinuks natrij ili neki drugi sastojak
ovog lijeka (naveden u dijelu 6.)

ako jako krvarite

ako imate bakterijsku infekciju srca

ako imate tešku bolest bubrega.

Recite ljekaru ako mislite da se nešto od navedenog odnosi na Vas. U
takvim situacijama, ne
smijete koristiti lijek Arixtra.
Upozorenja i mjer

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
Arixtra 10 mg/0,8 ml rastvor za injekciju u napunjenoj šprici
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka napunjena šprica sadrži 10 mg fondaparinuksnatrija u 0,8 ml
rastvora za injekciju.
Pomoćne supstance s poznatim efektom: sadrži manje od 1 mmol natrija
(23 mg) po dozi, tj.
zanemarive količine natrija.
Za potpun spisak pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Rastvor za injekciju u napunjenoj šprici.
Rastvor je bistra i bezbojna do žućkasta tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
Terapijske indikacije
Liječenje odraslih osoba s dubokom venskom trombozom (DVT) i
liječenje akutne plućne embolije
(PE), osim kod hemodinamski nestabilnih pacijenata ili pacijenata
kojima je potrebna tromboliza ili
embolektomija pluća.
4.2
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Preporučena doza fondaparinuksa je 7,5 mg (za pacijente tjelesne
težine

50 i

100 kg) jedanput na
dan, primijenjeno subkutanom injekcijom. Za pacijente tjelesne težine
<50 kg preporučena doza je 5
mg. Za pacijente tjelesne težine >100 kg preporučena doza je 10 mg.
Liječenje treba nastaviti najmanje 5 dana, te dok se ne uspostavi
adekvatno liječenje oralnim
antikoagulansima (internacionalni normalizirani omjer (INR) 2 do 3).
Istovremeno liječenje oralnim
antikoagulansima treba započeti što je prije moguće, a obično
unutar 72 sata. Prosječno trajanje
liječenja u kliničkim ispitivanjima bilo je 7 dana, a kliničko
iskustvo s liječenjem dužim od 10 dana je
ograničeno.
Posebne grupe pacijenata
Stariji
pacijenti
-
nije
potrebno
prilagođavanje
doziranja.
Kod
pacijenata
starih

75
godina
fondaparinuks treba koristiti uz oprez jer se bubrežna funkcija
smanjuje s dobi (vidjeti dio 4.4).
Ošte_ć_enje bubrega -
Fondaparinuks treba primjenjivati s oprezom kod pacijenata s umjerenim
bubrežnim oštećenjem (vidjeti dio 4.4).
Ne postoje iskustva primjene u podgrupi pacijenata s tjelesnom
težinom >100 kg i umjerenim
oštećenjem
bubrežne
funkcije
(klirens
krea