ARIXIL vet 20 mg Filmtabletten für Hunde

Država: Austrija

Jezik: njemački

Izvor: AGES (Agentur für Gesundheit und Ernährungssicherheit)

Aktivni sastojci:

BENAZEPRILHYDROCHLORID

Dostupno od:

Industrial Veterinaria S.A.

ATC koda:

QC09AA07

INN (International ime):

benazepril hydrochloride

Tip recepta:

Arzneimittel zur wiederholten Abgabe gegen aerztliche Verschreibung

Proizvod sažetak:

Abgabe durch eine (öffentliche) Apotheke

Datum autorizacije:

2018-12-27

Uputa o lijeku

WORTLAUT DER FÜR DIE PACKUNGSBEILAGE VORGESEHENEN ANGABEN
GEBRAUCHSINFORMATION
ARIXIL
VET 20 MG FILMTABLETTEN FÜR HUNDE
BENAZEPRILHYDROCHLORID
1.
NAME UND ANSCHRIFT DES ZULASSUNGSINHABERS UND, WENN
UNTERSCHIEDLICH, DES HERSTELLERS, DER FÜR DIE
CHARGENFREIGABE VERANTWORTLICH IST
Zulassungsinhaber:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda, 19
08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)
Spanien
Für die Chargenfreigabe verantwortlicher Hersteller:
Industrial Veterinaria, S.A.
Esmeralda 19,
08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT (BARCELONA)
SPANIEN
aniMedica GmbH
Im Südfeld 9
D-48308 Senden-Bösensell
LABORATORIUM SANITATIS, S.L.
C/Leonardo da Vinci, 11 (Parque Tecnológico de Álava) Miñano
01510 Álava SPAIN
Mitvertrieb in DE:
Mitvertrieb in AT:
aniMedica GmbH
OGRIS Pharma
Im Südfeld 9
Vertriebs-Gesellschaft m.b.H.
D-48308 Senden-Bösensell
Hinderhoferstr. 1-3
A-4600 Wels
2.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS
ARIXIL vet 20 mg Filmtabletten für Hunde
Benazeprilhydrochlorid
3.
WIRKSTOFF(E) UND SONSTIGE BESTANDTEILE
1 Filmtablette enthält:
WIRKSTOFF:
Benazeprilhydrochlorid
20
mg
(Entsprechend 18,42 mg Benazepril)
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SONSTIGE BESTANDTEILE:
Titandioxid (E171)
1,929
mg
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H
2
O (E172)
0,117
mg
Eisen(III)-oxid (E172)
0,014
mg
Eisen(II, III)-oxid (E172)
0,004
mg
4.
ANWENDUNGSGEBIET(E)
Hunde: Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.
5.
GEGENANZEIGEN
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff oder
einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei vermindertem Herzzeitvolumen infolge einer Aorten-
oder
Pulmonalstenose.
Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem
Nierenversagen.
Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation (siehe
Abschnitt 12).
6.
NEBENWIRKUNGEN
In klinischen Doppelblindstudien an Hunden mit kongestiver
Herzinsuffizienz war das
Tierarzneimittel gut verträglich und die beobachtete Inzidenz von
Nebenwirkungen
war geringer als bei mit Placebo behandelten Hunden. In seltenen
Fällen können bei
Hunden vorüber

Svojstava lijeka

FACHINFORMATION
IN
FORM
DER
ZUSAMMENFASSUNG
DER
MERKMALE
DES
TIERARZNEIMITTELS (SUMMARY OF PRODUCT CHARACTERISTICS)
1.
BEZEICHNUNG DES TIERARZNEIMITTELS:
ARIXIL vet 20 mg Filmtabletten für Hunde
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG:
1 Filmtablette enthält:
WIRKSTOFF:
Benazeprilhydrochlorid
20
mg
(Entsprechend 18,42 mg Benazepril)
SONSTIGE BESTANDTEILE:
Titandioxid (E171)
1,929
mg
Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172)
0,117
mg
Eisen(III)-oxid (E172)
0,014
mg
Eisen(II, III)-oxid (E172)
0,004
mg
Die
vollständige
Auflistung
der
sonstigen
Bestandteile
finden
Sie
unter
Abschnitt 6.1
3.
DARREICHUNGSFORM:
Filmtablette. Die Tabletten können in zwei Hälften geteilt werden.
Gelbgraue, ovale, bikonvexe Tabletten mit einer Bruchkerbe.
4.
KLINISCHE ANGABEN:
4.1
Zieltierart(en):
Hund
4.2
Anwendungsgebiete unter Angabe der Zieltierart(en):
Hunde:
Behandlung der kongestiven Herzinsuffizienz.
4.3
Gegenanzeigen:
Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem
Wirkstoff
oder einem der sonstigen Bestandteile.
Nicht anwenden bei vermindertem Herzzeitvolumen infolge einer Aorten-
oder
Pulmonalstenose.
Nicht anwenden bei Hypotonie, Hypovolämie, Hyponatriämie oder akutem
Nierenversagen.
Nicht anwenden während der Trächtigkeit oder Laktation (siehe
Abschnitt 4.7).
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4.4
Besondere Warnhinweise für jede Zieltierart:
Keine.
4.5
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung:
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung bei Tieren:
In klinischen Studien mit dem Tierarzneimittel wurde bei Hunden keine
Nierentoxizität beobachtet. Dennoch wird empfohlen, unter der
Therapie und
analog
zu
Routineuntersuchungen
bei
chronischer
Niereninsuffizienz,
Harnstoff- und Kreatininwerte sowie die Erythrozytenzahl zu
überwachen.
Die
Wirksamkeit
und
Sicherheit
des
Tierarzneimittels
wurde
für
Hunde
unterhalb von 2,5 kg Körpergewicht nicht belegt.
Besondere Vorsichtsmaßnahmen für den Anwender:
•
Schwangere Frauen sollten besondere Vorsicht walten lassen, um eine
versehentliche Einnahme zu vermeiden,