Država: Slovačka
Jezik: slovački
Izvor: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Aristo Pharma GmbH, Nemecko
G04BD08
perorálne použitie
tbl flm 10x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 30x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 50x5 mg (blis.PVC/Al); tbl flm 90x5 mg (blis.PVC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
73 - SPASMOLYTICA
Solifenacín
R - Aktuálna registrácia
2022-04-22
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/00591-Z1B 1 P ÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA ARISTISSA 5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY ARISTISSA 10 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY solifenacínium-sukcinát POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK , PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE . - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké príznaky ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Aristissa a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Aristissu 3. Ako užívať Aristissu 4. Možné vedľajšie účinky 5 Ako uchovávať Aristissu 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE ARISTISSA A NA ČO SA POUŽÍVA Liečivo lieku Aristissa patrí do skupiny anticholinergík. Tieto lieky sa používajú na zníženie aktivity príliš aktívneho (hyperaktívneho) močového mechúra. Výsledkom je, že dokážete vydržať dlhšie, pokým budete mať potrebu ísť na toaletu a váš močový mechúr bude schopný udržať väčšie množstvo moču. Aristissa sa používa na liečbu príznakov stavu nazývaného hyperaktívny močový mechúr. Tieto príznaky zahŕňajú: silnú a náhlu nutkavú potrebu močiť bez predchádzajúceho varovného signálu, častú potrebu močiť alebo pomočenie sa, pretože ste nestihli dôjsť včas na toaletu. 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE ARISTISSU NEUŽÍVAJTE ARISTISSU - ak ste precitlivený (alergický) na solifenacín alebo na ktorúkoľvek Pročitajte cijeli dokument
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02120-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Aristissa 5 mg filmom obalené tablety Aristissa 10 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Aristissa 5 mg, filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 5 mg solifenacínium-sukcinátu, čo zodpovedá 3,8 mg solifenacínu. Aristissa 10 mg, filmom obalené tablety Každá tableta obsahuje 10 mg solifenacínium-sukcinátu, čo zodpovedá 7,5 mg solifenacínu. Pomocné látky so známym účinkom: Aristissa 5 mg, filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje 105 mg bezvodej laktózy Aristissa 10 mg, filmom obalené tablety: Každá tableta obsahuje 209 mg bezvodej laktózy Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalené tablety Aristissa 5 mg, filmom obalené tablety Okrúhle svetloružové filmom obalené tablety s priemerom približne 6,4 mm. Aristissa 10 mg, filmom obalené tablety Okrúhle svetloružové filmom obalené tablety s priemerom približne 9 mm so zlomeným zárezom. Tabletu je možné rozdeliť na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Symptomatická liečba urgentnej inkontinencie a/alebo zvýšenej frekvencie močenia a urgencie, ktorá sa môže vyskytnúť u pacientov so syndrómom hyperaktívneho močového mechúra. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVAN IA Dávkovanie _Dospelí, vrátane starších_ _ _ _osôb_ _ _ Odporúčaná dávka je 5 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát denne. V prípade potreby sa dávka môže zvýšiť na 10 mg solifenacínium-sukcinátu jedenkrát denne. _Pediatrická populácia_ _ _ Bezpečnosť a účinnosť lieku Aristissa u detí neboli doteraz stanovené. Liek Aristissa sa preto nemá používať u detí._ _ _ _ Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2022/02120-Z1B 2 _Pacienti s poruchou _ _funkcie obličiek_ _ _ U pacientov s miernou až stredne závažnou poruchou funkcie obličiek (klírens kreatinínu > 30 ml/min) nie je pot Pročitajte cijeli dokument