Aripiprazol Aurovitas 1 mg/ml Solução oral

Država: Portugal

Jezik: portugalski

Izvor: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

Aktivni sastojci:

Aripiprazol

Dostupno od:

Generis Farmacêutica, S.A.

ATC koda:

N05AX12

INN (International ime):

Aripiprazole

Doziranje:

1 mg/ml

Farmaceutski oblik:

Solução oral

Sastav:

Aripiprazol 1 mg/ml

Administracija rute:

Via oral

Jedinice u paketu:

Frasco 1 unidade(s) - 150 ml

Razred:

2.9.2 - Antipsicóticos

Tip recepta:

MSRM

Terapijska grupa:

Genérico

Područje terapije:

aripiprazole

Terapijske indikacije:

Duração do Tratamento: Longa Duração

Proizvod sažetak:

Número de Registo: 5760814 CNPEM: 50111094 CHNM: 10039261 Comercializado

Status autorizacije:

Autorizado

Datum autorizacije:

2018-11-22

Uputa o lijeku

APROVADO EM
16-07-2021
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Aripiprazol Aurovitas 1 mg/ml solução oral
aripiprazol
Leia com atenção todo este folheto antes de começar a tomar este
medicamento pois
contém informação importante para si.
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver
secção 4.
O que contém este folheto:
O que é Aripiprazol Aurovitas e para que é utilizado
O que precisa de saber antes de tomar Aripiprazol Aurovitas
Como tomar Aripiprazol Aurovitas
Efeitos indesejáveis possíveis
Como conservar Aripiprazol Aurovitas
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O que é Aripiprazol Aurovitas e para que é utilizado
Aripiprazol Aurovitas solução oral contém a substância ativa
aripiprazol e pertence a um
grupo de medicamentos chamados antipsicóticos. É utilizado no
tratamento de doentes
adultos e adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos que sofrem
de uma doença
caracterizada por sintomas tais como ouvir, ver ou sentir coisas que
não existem,
desconfiança, juízos errados, discurso e comportamento incoerentes e
apatia emocional.
As pessoas neste estado podem também sentir-se deprimidas, culpadas,
ansiosas ou
tensas.
Aripiprazol Aurovitas solução oral é utilizado no tratamento de
adultos e adolescentes de
idade igual ou superior a 13 anos que sofrem de uma condição com
sintomas tais como
sentir-se "eufórico", ter uma energia excessiva, necessidade de
dormir muito menos do
que o habitual, falar muito depressa com ideias muito rápidas e
algumas vezes
irritabilidade grave. Nos doentes adultos que responderam ao
tratamento com Aripiprazol
Aur

Svojstava lijeka

APROVADO EM
16-07-2021
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Aripiprazol Aurovitas 1 mg/ml solução oral
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Cada ml contém 1 mg de aripiprazol.
Excipiente(s) com efeito conhecido (por ml)
200 mg de frutose, 400 mg de sacarose, 1,8 mg de para-hidroxibenzoato
de metilo, 0,2
mg de para-hidroxibenzoato de propilo, 53 mg de propilenoglicol e
contém 0,3 mg ácido
álcool benzílico.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Solução oral
Líquido transparente, incolor ou ligeiramente amarelado.
4.
Informações clínicas
4.1 Indicações terapêuticas
Aripiprazol Aurovitas é indicado para o tratamento da esquizofrenia
em adultos e em
adolescentes de idade igual ou superior a 15 anos.
Aripiprazol Aurovitas é indicado para o tratamento do episódio
maníaco moderado a
grave na perturbação bipolar I e para a prevenção de novos
episódios maníacos em
adultos que experimentaram predominantemente episódios maníacos e em
que o episódio
maníaco respondeu ao tratamento com aripiprazol (ver secção 5.1).
Aripiprazol Aurovitas é indicado para o tratamento até às 12
semanas do episódio
maníaco moderado a grave na perturbação bipolar I em adolescentes
de idade igual ou
superior a 13 anos (ver secção 5.1).
4.2 Posologia e modo de administração
Posologia
APROVADO EM
16-07-2021
INFARMED
Adultos
Esquizofrenia: a dose inicial recomendada para Aripiprazol Aurovitas
é de 10 ou 15
mg/dia (i.e. 10 ou 15 ml de solução/dia) com uma dose de
manutenção de 15 mg/dia,
administrada uma vez por dia, independentemente das refeições.
Aripiprazol Aurovitas é
eficaz no intervalo posológico de 10 mg/ml a 30 mg/dia (i.e. 10 a 30
ml de solução/dia).
Não foi demonstrado aumento da eficácia com doses superiores à dose
diária de 15 mg,
apesar de alguns doentes poderem beneficiar de uma dose superior. A
dose diária máxima
não deverá exceder 30 mg.
Episódios maníacos na perturbação bipolar I: a dose inicia