Država: Španjolska
Jezik: španjolski
Izvor: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ARIPIPRAZOL
APOTEX EUROPE B.V.
N05AX12
ARIPIPRAZOL
10 mg
COMPRIMIDO
ARIPIPRAZOL 10 mg
VÍA ORAL
con receta
Aripiprazol
ARIPIPRAZOL APOTEX AG 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 28 comprimidos Autorizado 21/04/2015 Comercializado - ARIPIPRAZOL APOTEX AG 10 MG COMPRIMIDOS EFG , 56 comprimidos Autorizado 21/04/2015 Sin notificación de comercialización
Anulado
2015-04-21
1 de 8 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ARIPIPRAZOL APOTEX AG 5 MG COMPRIMIDOS EFG ARIPIPRAZOL APOTEX AG 10 MG COMPRIMIDOS EFG ARIPIPRAZOL APOTEX AG 15 MG COMPRIMIDOS EFG ARIPIPRAZOL APOTEX AG 30 MG COMPRIMIDOS EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. • Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. • Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. • Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. • Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Aripiprazol Apotex AG y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Aripiprazol Apotex AG 3. Cómo tomar Aripiprazol Apotex AG 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Aripiprazol Apotex AG 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ARIPIPRAZOL APOTEX AG Y PARA QUÉ SE UTILIZA ARIPIPRAZOL CONTIENE EL PRINCIPIO ACTIVO ARIPIPRAZOL Y PERTENECE A UN GRUPO DE MEDICAMENTOS DENOMINADOS ANTIPSICÓTICOS. Se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 15 años o más que padecen una enfermedad caracterizada por síntomas tales como oír, ver y sentir cosas que no existen, desconfianza, creencias erróneas, habla incoherente y monotonía emocional y de comportamiento. Las personas en este estado pueden también sentirse deprimidas, culpables, inquietas o tensas. Aripiprazol se utiliza para tratar adultos y adolescentes de 13 años o más que padecen un trastorno caracterizado por síntomas tales como sentirse eufórico, tener una energía exagerada, necesidad de dormir mucho menos de lo habitual, hablar muy deprisa con fuga de ideas y a veces, una irritabilidad grave. En adultos también previene esta situación en pacientes que han Pročitajte cijeli dokument
1 de 21 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Aripiprazol Apotex AG 5 mg comprimidos EFG Aripiprazol Apotex AG 10 mg comprimidos EFG Aripiprazol Apotex AG 15 mg comprimidos EFG Aripiprazol Apotex AG 30 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Aripiprazol Apotex AG 5 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 5 mg de aripiprazol. EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO: Cada comprimido contiene 47,53 mg de lactosa monohidrato y 0,50 mg de aspartamo. Aripiprazol Apotex AG 10 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 10 mg de aripiprazol. EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO: Cada comprimido contiene 95,05 mg de lactosa monohidrato y 1,00 mg de aspartamo. Aripiprazol Apotex AG 15 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 15 mg de aripiprazol. EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO: Cada comprimido contiene 142,58 mg de lactosa monohidrato y 1,50 mg de aspartamo. Aripiprazol Apotex AG 30 mg comprimidos: Cada comprimido contiene 30 mg de aripiprazol. EXCIPIENTE CON EFECTO CONOCIDO: Cada comprimido contiene 285,15 mg de lactosa monohidrato y 3,00 mg de aspartamo. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Aripiprazol Apotex AG 5 mg comprimidos: Comprimidos rectangulares de color azul, biconvexos y plano por las dos caras. Aripiprazol Apotex AG 10 mg comprimidos: Comprimidos rectangulares de color rosa, biconvexos y plano por las dos caras. Aripiprazol Apotex AG 15 mg comprimidos: Comprimidos redondos de color amarillo, planos y plano por las dos caras. Aripiprazol Apotex AG 30 mg comprimidos: Comprimidos redondos de color rosa, planos y plano por las dos caras. 2 de 21 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Aripiprazol está indicado en el tratamiento de la esquizofrenia en adultos y adolescentes de 15 años o más. Aripiprazol está indicado para el tratamiento de los episodios maníacos moderados o severos en pacientes con trastorno bipolar I y en la prevención de nuevos episodios maníacos en adultos que presentaron episodios predominantemente maní Pročitajte cijeli dokument