Arexvy
Država: Europska Unija
Jezik: grčki
Izvor: EMA (European Medicines Agency)
Uputa o lijeku
(PIL)
23-05-2024
Svojstava lijeka
(SPC)
23-05-2024
Izvješće o ocjeni javnog
(PAR)
22-06-2023
Aktivni sastojci:
Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology
Dostupno od:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
ATC koda:
J07
INN (International ime):
Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E
Terapijska grupa:
Εμβόλια
Područje terapije:
Λοιμώξεις αναπνευστικού συνκυτιακού ιού
Terapijske indikacije:
Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Η χρήση αυτού του εμβολίου θα πρέπει να γίνεται σύμφωνα με τις επίσημες συστάσεις.
Status autorizacije:
Εξουσιοδοτημένο
Datum autorizacije:
2023-06-06
Uputa o lijeku
21
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
22
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ
AREXVY ΚΌΝΙΣ ΚΑΙ ΕΝΑΙΏΡΗΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΕΝΈΣΙΜΟΥ ΕΝΑΙΩΡΉΜΑΤΟΣ
Εμβόλιο κατά του Αναπνευστικού
Συγκυτιακού Ιού (RSV) (ανασυνδυασμένο,
ανοσοενισχυμένο)
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Μπορείτε να βοηθήσετε μέσω
της αναφοράς πιθανών
ανεπιθύμητων ενεργειών που
ενδεχομένως παρουσιάζετε. Βλ. τέλος
της παραγράφου 4 για τον τρόπο
αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών.
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΛΆΒΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ
ΕΜΒΌΛΙΟ, ΔΙΌΤΙ
ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ
ΓΙΑ ΣΑΣ.
•
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
•
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
•
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους.
•
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλ
Pročitajte cijeli dokument
Svojstava lijeka
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ I
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
Το φάρμακο αυτό τελεί υπό
συμπληρωματική παρακολούθηση. Αυτό θα
επιτρέψει τον γρήγορο
προσδιορισμό νέων πληροφοριών
ασφάλειας. Ζητείται από τους
επαγγελματίες υγείας να αναφέρουν
οποιεσδήποτε πιθανολογούμενες
ανεπιθύμητες ενέργειες. Βλ. παράγραφο
4.8 για τον τρόπο αναφοράς
ανεπιθύμητων ενεργειών.
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Arexvy κόνις και εναιώρημα για παρασκευή
ενέσιμου εναιωρήματος
Εμβόλιο κατά του αναπνευστικού
συγκυτιακού ιού (RSV) (ανασυνδυασμένο,
ανοσοενισχυμένο)
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Μετά την ανασύσταση, μία δόση (0,5 mL)
περιέχει:
Αντιγόνο RSVPreF3
1
2,3
120 μικρογραμμάρια
1
Ανασυνδυασμένη γλυκοπρωτεΐνη F του
αναπνευστικού συγκυτιακού ιού
σταθεροποιημένη στη
μορφή προ της σύντηξης = RSVPreF3
2
RSVPreF3 που παράγεται σε κύτταρα ωοθηκών
κινεζικού κρικητού (CHO) μέσω
τεχνολογίας
ανασυνδυασμένου DNA
3
ανοσοενισχυμένο με AS01
E
που περιέχει:
φυτικό εκχύλισμα _Quillaja saponaria_ Molina,
κλάσμα 21 (QS-21) 25 μικρογραμμάρια
3-O-desacyl-4’-monophosphoryl lipid A (MPL) από _Salmonella
minnesota_
25 μικρογραμμάρια
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Κόνις κ
Pročitajte cijeli dokument
