Arexvy

Država: Europska Unija

Jezik: hrvatski

Izvor: EMA (European Medicines Agency)

Aktivni sastojci:

Respiratory Syncytial Virus recombinant glycoprotein F stabilised in the pre-fusion conformation (RSVPreF3) produced in Chinese Hamster Ovary (CHO) cells by recombinant DNA technology

Dostupno od:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A. 

ATC koda:

J07

INN (International ime):

Recombinant respiratory syncytial virus pre-fusion F protein, adjuvanted with AS01E

Terapijska grupa:

cjepiva

Područje terapije:

Infekcije respiratornih sincicijskih virusa

Terapijske indikacije:

Arexvy is indicated for active immunisation for the prevention of lower respiratory tract disease (LRTD) caused by respiratory syncytial virus in adults 60 years of age and older. Korištenje ovog cjepiva mora se provoditi u skladu sa službenim preporukama.

Status autorizacije:

odobren

Datum autorizacije:

2023-06-06

Uputa o lijeku

20
B. UPUTA O LIJEKU
21
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
AREXVY PRAŠAK I SUSPENZIJA ZA SUSPENZIJU ZA INJEKCIJU
cjepivo protiv respiratornog sincicijskog virusa (RSV) (rekombinantno,
adjuvantirano)
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Prijavom svih sumnji na nuspojavu i Vi možete pomoći.
Za postupak prijavljivanja
nuspojava, pogledajte dio 4.
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO PRIMITE OVO CJEPIVO JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
•
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
•
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku ili ljekarniku.
•
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima.
•
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Arexvy i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego primite Arexvy
3.
Kako se Arexvy primjenjuje
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Arexvy
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE AREXVY I ZA ŠTO SE KORISTI
Arexvy je cjepivo koje pomaže zaštititi odrasle osobe u dobi od 60
ili više godina od virusa koji se
zove respiratorni sincicijski virus (RSV).
RSV je virus koji zahvaća dišne putove i vrlo se lako širi.
•
RSV može uzrokovati bolest donjih dišnih putova - infekcije pluća i
drugih dijelova tijela
koji omogućuju disanje.
Infekcija RSV-om može se razviti u bilo kojoj dobi, a u odraslih
obično uzrokuje blage znakove
bolesti nalik prehladi. No, također može:
•
uzrokovati ozbiljniju bolest dišnih putova u dojenčadi i starijih
osoba
•
pogoršati neke bolesti, poput kroničnih bolesti dišnih putova ili
srca
KAKO AREXVY DJELUJE
Arexvy pomaže prirodnom obrambenom sustavu tijela proizvesti
protutijela i posebnu vrstu bijelih
krvnih stanica, koji štite od RSV-a.
Arexvy ne sadrži virus. To znači da ne može uzrokovati infekciju.
2.
ŠTO MORA

Svojstava lijeka

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
Ovaj je lijek pod dodatnim praćenjem. Time se omogućuje brzo
otkrivanje novih sigurnosnih
informacija. Od zdravstvenih radnika se traži da prijave svaku sumnju
na nuspojavu za ovaj lijek. Za
postupak prijavljivanja nuspojava vidjeti dio 4.8.
1.
NAZIV LIJEKA
Arexvy prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju
cjepivo protiv respiratornog sincicijskog virusa (RSV) (rekombinantno,
adjuvantirano)
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Nakon rekonstitucije jedna doza (0,5 ml) sadrži:
antigen RSVPreF3
1,2,3
120 mikrograma
1
Rekombinantni glikoprotein F respiratornog sincicijskog virusa
stabiliziran u prefuzijskoj
konformaciji = RSVPreF3
2
RSVPreF3 proizveden u stanicama jajnika kineskog hrčka tehnologijom
rekombinantne DNA
3
s adjuvansom AS01
E
, koji sadrži:
ekstrakt biljke
_Quillaja saponaria_
Molina, frakcija 21 (QS-21)
25 mikrograma
3-O-desacil-4’-monofosforil lipid A (MPL) iz bakterije
_Salmonella minnesota_
25 mikrograma
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i suspenzija za suspenziju za injekciju.
Prašak je bijele boje.
Suspenzija je opalescentna, bezbojna do blijedo smećkasta tekućina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Arexvy je indiciran za aktivnu imunizaciju radi prevencije bolesti
donjih dišnih putova uzrokovane
respiratornim sincicijskim virusom u odraslih osoba u dobi od 60 ili
više godina.
Ovo cjepivo treba primjenjivati u skladu sa službenim preporukama.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
Arexvy se primjenjuje u jednoj dozi od 0,5 ml.
Nije utvrđena potreba za cijepljenjem dodatnom dozom.
_Pedijatrijska populacija _
Sigurnost i djelotvornost cjepiva Arexvy u djece nisu ustanovljene.
Nema dostupnih podataka.
3
Način primjene
Samo za intramuskularnu injekciju, po mogućnosti u deltoidni mišić.
Za upute o rekonstituciji cjepiva prije primjene vidjeti dio 6.6.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatne tvari ili neku od pomoćnih tvari
navedenih u dijelu 6.1.
4.4
POSEBNA UPO