ARANESP 20 µg/0.5 mL otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

darbepoetin alfa

Dostupno od:

AMICUS PHARMA d.o.o.

ATC koda:

B03XA02

INN (International ime):

darbepoetin alfa

Doziranje:

20 µg/0.5 mL

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki

Sastav:

0,5 ml otopine za injekciju u napunjenoj štrcaljki sadrži: 20 mcg darbepoetin alfa

Jedinice u paketu:

1 napunjena injekciona štrcaljka sa 0,5 ml (20 mcg/0,5 ml) otopine za injekciju, u kutiji

Tip recepta:

ZU/Rp – Lijek se upotrebljava u zdravstvenoj ustanovi sekundarnog ili tercijarnog nivoa; izuzetno se izdaje uz recept za potrebe

Proizveden od:

AMGEN (Europe) GmbH, Švajcarska

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2017-08-24

Uputa o lijeku

1
UPUTA ZA PACIJENTA
ARANESP
10 µg/ 0,4 mL, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
20 µg/ 0,5 mL, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
30 µg/ 0,3 mL, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
darbepoetin alfa
Pažljivo proČitajte ovu uputu prije nego što poČnete uzimati lijek
jer sadrži Vama važne informacije.

Sačuvajte ovu uputu jer ćete je možda željeti ponovno pročitati.

Imate li dodatnih pitanja, obratite se svom ljekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lijek je propisan samo Vama i nemojte ga davati drugim osobama.
Može im naškoditi, čak i
ako imaju iste znake bolesti kao i Vi.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu potrebno je obavijestiti ljekara,
farmaceuta ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledati
poglavlje 4.
Šta se nalazi u ovoj uputi
1.
Šta je Aranesp i za šta se koristi
2.
Šta morate znati prije nego počnete uzimati Aranesp
3.
Kako uzimati Aranesp
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aranesp
6.
Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je Aranesp i za šta se koristi
Vaš ljekar Vam je propisao Aranesp (antianemik) za liječenje
anemije. Anemija je bolest kod koje Vaša
krv ne sadrži dovoljno crvenih krvnih ćelija i simptomi mogu biti
umor, slabost i kratkoća daha.
Aranesp djeluje poput prirodnog hormona eritropoetina. Eritropoetin se
stvara u bubrezima i potiče
koštanu srž da proizvodi više crvenih krvnih ćelija. Aktivna
supstanca u Aranespu je darbepoetin alfa,
proizveden genskom tehnologijom na jajnim stanicama kineskog hrčka
(CHO-K1).
Ako imate hroniČno zatajenje bubrega
Aranesp se koristi u liječenju simptomatske anemije povezane s
hroničnim zatajenjem bubrega kod
odraslih osoba i djece. Oštećeni bubrezi ne stvaraju dovoljno
prirodnog hormona eritropoetina, što
često može uzrokovati anemiju.
Budući da Vašem tijelu treba vremena za stvaranje više crvenih
krvnih ćelija, primijetit ćete djelovanje
tek za otprilike četiri sedmice. Redovna dijaliza n

Svojstava lijeka

_1_
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ARANESP
10 µg/ 0,4 mL, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
20 µg/ 0,5 mL, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
30 µg/ 0,3 mL, otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki
darbepoetin alfa
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 10 mikrograma darbepoetina alfa u
0,4 mL (25 μg/mL).
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 20 mikrograma darbepoetina alfa u
0,5 mL (40 μg/mL).
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 30 mikrograma darbepoetina alfa u
0,3 mL (100 μg/mL).
Darbepoetin alfa proizveden je genskom tehnologijom na jajnim
stanicama kineskog hrčka (CHO-K1).
Pomoćne supstance sa poznatim djelovanjem:
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 1,52 mg natrija u 0,4 mL.
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 1,90 mg natrija u 0,5 mL.
Svaka napunjena štrcaljka sadrži 1,14 mg natrija u 0,3 mL.
Za cjeloviti popis pomoćnih supstanci vidjeti poglavlje 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju u napunjenoj štrcaljki.
Bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
Liječenje simptomatske anemije povezane s hroničnim zatajenjem
bubrega (CRF) kod odraslih osoba i
djece (vidjeti poglavlje 4.2).
Liječenje simptomatske anemije kod odraslih osoba koje boluju od
nemijeloične maligne bolesti i
primaju hemoterapiju.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Liječenje Aranespom treba početi ljekar koji ima iskustva u
navedenim indikacijama.
Doziranje
Lije_č_enje simptomatske anemije u odraslih i djece s hroni_č_nim
zatajenjem bubrega
Simptomi anemije i njene posljedice mogu se razlikovati ovisno o
starosti, spolu i cjelokupnoj težini
bolesti. Nužna je ljekarska procjena kliničkog toka i stanja svakog
individualnog pacijenta. Aranesp
treba primijeniti subkutano ili intravenski kako bi se hemoglobin
povisio na vrijednost koja nije veća od
12 g/dL (7,5 mmol/L). Subkutana primjena preporučuje se kod bolesnika
koji nisu na hemodijalizi kako
bi se izbjegla punkcija perifernih vena.
Bolesnika treba pažlji