Aprepitant Sandoz 80 mg tvrde kapsule

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

aprepitantum

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb

ATC koda:

A04AD12

INN (International ime):

aprepitantum

Doziranje:

80 mg

Farmaceutski oblik:

kapsula, tvrda

Sastav:

Urbroj: svaka tvrda kapsula sadrži 80 mg aprepitanta

Tip recepta:

na recept neponovljivi recept

Proizveden od:

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovenija; Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A., Larisa, Grčka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-968660473-01]; 2 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-968660473-02]; 3 kapsule u blisteru, u kutiji [HR-H-968660473-03]; 5 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-968660473-04] Urbroj: 381-12-01/30-18-05

Datum autorizacije:

2018-01-19

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
APREPITANT SANDOZ 80 MG TVRDE KAPSULE
APREPITANT SANDOZ 125 MG TVRDE KAPSULE
APREPITANT SANDOZ 125 MG + 80 MG TVRDE KAPSULE
aprepitant
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE. AKO STE RODITELJ DJETETA KOJE UZIMA APREPITANT SANDOZ, MOLIMO
DA PAŽLJIVO PROČITATE
OVE INFORMACIJE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovo pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika ili ljekarnika. To uključuje i
svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Aprepitant Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Aprepitant Sandoz
3.
Kako uzimati Aprepitant Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Aprepitant Sandoz
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE APREPITANT SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Aprepitant Sandoz sadrži djelatnu tvar aprepitant i pripada skupini
lijekova nazvanih "antagonisti
neurokinin 1 (NK
1
) receptora". Mozak ima odreĎeno područje koje kontrolira mučninu i
povraćanje.
Aprepitant Sandoz djeluje tako da blokira signale koji odlaze u taj
dio mozga, te tako smanjuje
mučninu i povraćanje. Aprepitant Sandoz kapsule se koriste u
odraslih bolesnika i adolescenata u dobi
od 12 godina i starijih U KOMBINACIJI S DRUGIM LIJEKOVIMA za
sprječavanje mučnine i povraćanja
uzrokovanih kemoterapijom (lijekovima za liječenje raka) koja je jaki
ili umjereni okidač mučnine i
povraćanja (kao što su cisplatin, ciklofosfamid, doksorubicin ili
epirubicin).
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI APREPITANT SANDOZ
NEMOJTE UZIMATI APREPITANT SANDOZ:
-
ako ste Vi ili dijete alergični na aprepitant ili neki drugi sasto

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Aprepitant Sandoz 80 mg tvrde kapsule
Aprepitant Sandoz 125 mg tvrde kapsule
Aprepitant Sandoz 125 mg + 80 mg tvrde kapsule
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
_Aprepitant Sandoz 80 mg tvrde kapsule _
Svaka tvrda kapsula sadrži 80 mg aprepitanta.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka tvrda kapsula sadrži 80 mg saharoze (u kapsuli od 80 mg).
_Aprepitant Sandoz 125 mg tvrde kapsule _
Svaka tvrda kapsula sadrži 125 mg aprepitanta.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom
Svaka tvrda kapsula sadrži 125 mg saharoze (u kapsuli od 125 mg).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
_Aprepitant Sandoz 80 mg tvrde kapsule _
Neprozirne, veličine 2, tvrde želatinske kapsule s bijelim tijelom i
kapicom i sadrže bijel do gotovo
bijele pelete.
_Aprepitant Sandoz 125 mg tvrde kapsule _
Neprozirne, veličine 1, tvrde želatinske kapsule s bijelim tijelom i
ružičastom kapicom i sadrže bijel
do gotovo bijele pelete.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija mučnine i povraćanja povezanih s jako i umjereno
emetogenom kemoterapijom raka u
odraslih i adolescenata starijih od 12 godina.
Aprepitant Sandoz 125 mg/80 mg primjenjuje se kao dio kombiniranog
liječenja (vidjeti dio 4.2).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Aprepitant Sandoz se primjenjuje 3 dana u sklopu režima liječenja
koji uključuje kortikosteroid i
antagonist 5-HT3. Preporučena doza lijeka Aprepitant Sandoz je 125 mg
peroralno jedanput na dan
jedan sat prije početka kemoterapije 1. dan liječenja te Aprepitant
Sandoz 80 mg peroralno jedanput
dnevno 2. dan i 3. dan ujutro.
H A L M E D
05 - 10 - 2020
O D O B R E N O
2
Preporučuju se sljedeći režimi liječenja u odraslih radi
prevencije mučnine i povraćanja povezanih s
emetogenom kemoterapijom raka:
_ _
_Režim pri jako emetogenoj kemoterapiji _
1. dan
2. dan
3. dan
4. dan
aprepitant
125 mg peroralno
80 mg peroralno
80 mg peroralno
ništa
deksametazon
12 mg peroralno
8 mg pero