Apiksaban Teva GmbH 5 mg filmsko obložene tablete

Država: Slovenija

Jezik: slovenski

Izvor: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktivni sastojci:

apiksaban

ATC koda:

B01AF02

INN (International ime):

apiksaban

Farmaceutski oblik:

filmsko obložena tableta

Sastav:

apiksaban 5 mg / 1 tableta

Administracija rute:

Peroralna uporaba

Tip recepta:

Rp

Proizvod sažetak:

Pakiranje :škatla s 60 tabletami (3 x 20 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept

Status autorizacije:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Uputa o lijeku

MT/H/0468/002/IB/013/G v1
JAZMP-IB/013/G-29.12.2023
NAVODILO ZA UPORABO
APIKSABAN TEVA GMBH 5 MG FILMSKO OBLOŽENE TABLETE
apiksaban
PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem navodilu.
Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1. Kaj je zdravilo Apiksaban Teva GmbH in za kaj ga uporabljamo
2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Apiksaban Teva GmbH
3. Kako jemati zdravilo Apiksaban Teva GmbH
4. Možni neželeni učinki
5. Shranjevanje zdravila Apiksaban Teva GmbH
6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO APIKSABAN TEVA GMBH IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Apiksaban Teva GmbH vsebuje učinkovino apiksaban, ki sodi v
skupino zdravil, imenovano
antikoagulanti. Zdravilo zavira aktivnost faktorja Xa, ki je pomembna
komponenta strjevanja krvi, in
tako pomaga preprečevati nastanek krvnih strdkov.
Zdravilo Apiksaban Teva GmbH 5 mg se pri odraslih uporablja:
-
za preprečevanje nastanka krvnih strdkov v srcu pri bolnikih z
nerednim srčnim utripom
(atrijska fibrilacija), ki imajo vsaj še en dodaten dejavnik
tveganja. Krvni strdki se lahko
odtrgajo in zaidejo v možgane, kar lahko vodi do možganske kapi, ali
pa v druge organe in tako
preprečijo normalen pretok krvi skozi organ (znano tudi kot sistemska
embolija). Možganska
kap lahko ogrozi življenje in zahteva takojšnje zdravljenje.
-
za zdravljenje krvnih strdkov v venah nog (globoka venska tromboza) in
v žilah v pljučih
(pljučna embolija) ter za preprečevanje ponovitve krvnih strdkov v

Svojstava lijeka

MT/H/0468/002/IB/008, IB/009/G, IB/011/G – v1
1
JAZMP-IB/008,IB009/G,IB/011/G-04.05.2023
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
1.
IME ZDRAVILA
Apiksaban Teva GmbH 5 mg filmsko obložene tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 5 mg apiksabana.
Pomožne snovi z znanim učinkom:
Ena filmsko obložena tableta vsebuje 104 mg laktoze.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
filmsko obložena tableta
Roza, ovalne, bikonveksne filmsko obložene tablete, približno 10 mm
dolge, premera 5,4 mm in debele
4 mm.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri odraslih
bolnikih z nevalvularno atrijsko
fibrilacijo (NVAF -
_ _
Non-Valvular Atrial Fibrillation) in enim ali več dejavniki tveganja,
kot so
predhodna možganska kap ali prehodna možganska ishemija (TIA -
Transient Ischaemic Attack);
starost ≥ 75 let; hipertenzija; sladkorna bolezen; simptomatsko
srčno popuščanje (razred ≥ II po
NYHA).
Zdravljenje globoke venske tromboze (DVT - Deep Vein Thrombosis) in
pljučne embolije (PE -
Pulmonary Embolism
_)_
) ter preprečevanje ponovne DVT in PE pri odraslih (glejte poglavje
4.4 za
hemodinamsko nestabilne bolnike s PE).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
_ _
_Preprečevanje možganske kapi in sistemske embolije pri bolnikih z
nevalvularno atrijsko fibrilacijo _
_(NVAF) _
Priporočeni odmerek apiksabana je 5 mg peroralno dvakrat na dan.
_Zmanjšanje odmerka _
Priporočeni odmerek apiksabana je 2,5 mg peroralno dvakrat na dan pri
bolnikih z NVAF in najmanj
dvema od naslednjih značilnosti: starost ≥ 80 let, telesna masa ≤
60 kg ali serumska koncentracija
kreatinina ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromolov/l).
Zdravljenje je treba nadaljevati dolgo časa.
_Zdravljenje DVT, zdravljenje PE ter preprečevanje ponovne DVT in PE
(VTEt - VTE therapy) _
MT/H/0468/002/IB/008, IB/009/G, IB/011/G – v1
2
JAZMP-IB/008,IB009/G,IB/011/G-04.05.2023
Priporočeni odmerek apiksabana za zdravljenje