Apiksaban Teva 5 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

apiksaban

Dostupno od:

TEVA GmbH, Graf-Arco-Str. 3, Ulm, Njemačka

ATC koda:

B01AF02

INN (International ime):

apiksaban

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Combino Pharm (Malta) Ltd., Birzebbuga, Malta

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-716911265-01]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-716911265-02]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-716911265-03]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-716911265-04]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-716911265-05]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-716911265-06]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-716911265-07]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-716911265-08]; 60 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-716911265-09]; 30 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-716911265-10]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-716911265-11]; 105 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-716911265-12]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-716911265-13]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-716911265-14]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-716911265-15]; 168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-716911265-16] Urbroj: 381-12-01/154-22-05

Datum autorizacije:

2022-10-05

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
APIKSABAN TEVA 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
apiksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.

Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Apiksaban Teva i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Apiksaban Teva
3.
Kako uzimati Apiksaban Teva
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Apiksaban Teva
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE APIKSABAN TEVA I ZA ŠTO SE KORISTI
Apiksaban Teva sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
antikoagulansima. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih
ugrušaka blokiranjem faktora
Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.
U odraslih se Apiksaban Teva 5 mg koristi za:
-
sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s
nepravilnim otkucajima srca
(fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatan
čimbenik rizika. Krvni ugrušci mogu se
odvojiti i krvotokom doći u mozak te prouzročiti moždani udar, ili
u druge organe, gdje mogu
ometati normalan dotok krvi u taj organ (što se naziva i sistemskom
embolijom). Moždani udar
može ugroziti život i stoga iziskuje hitnu medicinsku pomoć.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) te u sprječavanju ponovnog nastanka krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI APIKSABAN TEVA
NEMOJTE UZIMATI APIKSABAN

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Apiksaban Teva 5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom
Jedna filmom obložena tableta sadrži 104 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta
Ružičaste, ovalne bikonveksne filmom obložene tablete, 10 mm u
duljini, 5,4 mm u promjeru, 4 mm u
debljini.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija (engl. _non-valvular atrial fibrillation_, NVAF) koji imaju
jedan ili više čimbenika rizika poput
pretrpljenog moždanog udara ili tranzitorne ishemijske atake (TIA),
dobi ≥ 75 godina, hipertenzije,
šećerne bolesti, simptomatskog zatajivanja srca (NYHA kategorija ≥
II).
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija ponavljajućih DVT i
PE u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s
PE).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom atrija _
_(NVAF) _
Preporučena doza apiksabana je 5 mg peroralno dvaput na dan.
_Smanjenje doze_
Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg peroralno dvaput na dan u
bolesnika s nevalvularnom
fibrilacijom atrija koji imaju barem dvije od sljedećih značajki:
dob ≥ 80 godina, tjelesnu težinu ≤ 60
kg ili vrijednost kreatinina u serumu ≥ 1,5 mg/dl (133 mikromola/l).
Liječenje mora biti dugotrajno.
_ _
_Liječenje DVT, liječenje PE i prevencija ponavljajućih DVT i PE
(VTEt) _
Preporučena doza apiksabana u liječenju akutne DVT i u liječenju PE
je 10 mg peroralno dvaput na
dan tijekom prvih 7 dana, nakon čega slijedi 5 mg peroralno dvaput na
dan. U skladu s dostupnim
H A L M E D
16 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
medicinskim smjernicama, kratko trajanje liječenja (najmanje 3
mjeseca) treba temeljiti na pro