Apiksaban HCS 5 mg filmom obložene tablete

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

apiksaban

Dostupno od:

HCS BV, H. Kennistraat 53, Edegem, Belgija

ATC koda:

B01AF02

INN (International ime):

apiksaban

Farmaceutski oblik:

Filmom obložena tableta

Sastav:

Urbroj: svaka filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana

Tip recepta:

na recept ponovljivi recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245486229-01]; 14 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245486229-02]; 20 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245486229-03]; 28 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245486229-04]; 56 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245486229-05]; 60 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245486229-06]; 100 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245486229-07]; 168 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245486229-08]; 200 tableta u blisteru, u kutiji [HR-H-245486229-09]; 10 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-245486229-10]; 14 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-245486229-11]; 20 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-245486229-12]; 28 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-245486229-13]; 56 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-245486229-14]; 60 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-245486229-15]; 100 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-245486229-16]; 168 tableta u blisteru s jediničnom dozom, u kutiji [HR-H-245486229-17]; 100 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-245486229-18]; 168 tableta u bočici, u kutiji [HR-H-245486229-19] Urbroj: 381-12-01/154-23-04

Datum autorizacije:

2023-07-19

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
APIKSABAN HCS 5 MG FILMOM OBLOŽENE TABLETE
apiksaban
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte dio
4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI
1.
Što je Apiksaban HCS i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete uzimati Apiksaban HCS
3.
Kako uzimati Apiksaban HCS
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Apiksaban HCS
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE APIKSABAN HCS I ZA ŠTO SE KORISTI
Apiksaban HCS sadrži djelatnu tvar apiksaban i pripada skupini
lijekova koji se nazivaju
antikoagulansima. Ovaj lijek pomaže u sprječavanju stvaranja krvnih
ugrušaka blokiranjem faktora
Xa, koji je važna komponenta zgrušavanja krvi.
U odraslih se Apiksaban HCS koristi za:
-
sprječavanje nastanka krvnog ugruška u srcu u bolesnika s
nepravilnim otkucajima srca
(fibrilacija atrija) u kojih postoji još barem jedan dodatan
čimbenik rizika. Krvni ugrušci mogu
se odvojiti i krvotokom doći u mozak te prouzročiti moždani udar,
ili u druge organe, gdje
mogu ometati normalan dotok krvi u taj organ (što se naziva i
sistemskom embolijom). Moždani
udar može ugroziti život i stoga iziskuje hitnu medicinsku pomoć.
-
liječenje krvnih ugrušaka u venama nogu (duboka venska tromboza) i u
krvnim žilama pluća
(plućna embolija) te u sprječavanju ponovnog nastanka krvnih
ugrušaka u krvnim žilama nogu
i/ili pluća.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE UZIMATI APIKSABAN HCS
NEMOJTE UZIMATI APIKSABAN HCS
-
ako STE ALERGI�

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Apiksaban HCS 5 mg filmom obložene tablete
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna filmom obložena tableta sadrži 5 mg apiksabana.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna filmom obložena tableta sadrži 91 mg laktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Filmom obložena tableta (tableta)
Smećkasto-žute, ovalne, bikonveksne filmom obložene tablete s
oznakom 5 na jednoj strani tablete.
Dimenzije tablete: duljina x širina približno 10,5 x 5,5 mm.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u odraslih bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom
atrija (engl. _non-valvular atrial fibrillation_, NVAF) koji imaju
jedan ili više čimbenika rizika poput
pretrpljenog moždanog udara ili tranzitorne ishemijske atake (TIA),
dobi ≥ 75 godina, hipertenzije,
šećerne bolesti, simptomatskog zatajivanja srca (NYHA kategorija ≥
II).
Liječenje duboke venske tromboze (DVT) i plućne embolije (PE) te
prevencija ponavljajućih DVT i
PE u odraslih (vidjeti dio 4.4 za hemodinamski nestabilne bolesnike s
PE).
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Prevencija moždanog udara i sistemske embolije u bolesnika s
nevalvularnom fibrilacijom atrija _
_(NVAF) _
Preporučena doza apiksabana je 5 mg peroralno dvaput na dan.
_Smanjenje doze _
Preporučena doza apiksabana je 2,5 mg peroralno dvaput na dan u
bolesnika s nevalvularnom
fibrilacijom atrija koji imaju barem dvije od sljedećih značajki:
dob ≥ 80 godina, tjelesnu težinu
≤ 60 kg ili vrijednost kreatinina u serumu ≥ 1,5 mg/dl (133
mikromola/l).
Liječenje mora biti dugotrajno.
_Liječenje DVT, liječenje PE i prevencija ponavljajućih DVT i PE
(VTEt) _
Preporučena doza apiksabana u liječenju akutne DVT i u liječenju PE
je 10 mg peroralno dvaput na
H A L M E D
19 - 07 - 2023
O D O B R E N O
2
dan tijekom prvih 7 dana, nakon čega slijedi 5 mg peroralno dvaput na
dan. U skladu s dostupnim
medicinskim smjernicama, kratko traja