Apaurin 10 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

diazepam

Dostupno od:

Krka - farma d.o.o., Radnička cesta 48, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

N05BA01

INN (International ime):

diazepam

Doziranje:

10 mg/2 ml

Farmaceutski oblik:

otopina za injekciju/infuziju

Sastav:

Urbroj: 2 ml otopine za injekciju/infuziju (1 staklena ampula) sadrži 10 mg diazepama

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

Krka d.d., Novo mesto, Novo Mesto, Slovenija

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 10 ampula s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-823636430-01] Urbroj: 381-12-01/30-19-03

Datum autorizacije:

2019-08-06

Uputa o lijeku

1
_ _
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
_ _
APAURIN 10 MG/2 ML OTOPINA ZA INJEKCIJU/INFUZIJU
diazepam
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE DOBIVATI OVAJ
LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE
PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se Vašem liječniku, ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti Vašeg
liječnika, ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Apaurin i za što se koristi?
2.
Što morate znati prije nego što primite Apaurin?
3.
Kako se primjenjuje Apaurin?
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Apaurin?
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE APAURIN I ZA ŠTO SE KORISTI?
Apaurin kao djelatnu tvar sadrţi diazepam. Diazepam pripada skupini
lijekova pod nazivom
benzodiazepini.
Apaurin otopina za injekciju/infuziju se koristi u slučajevima kod
kojih je potreban brzi učinak:
-
u liječenju napadaja tjeskobe i uznemirenosti,
-
za ublaţavanje grčeva mišića (npr. kod tetanusa),
-
kod epileptičkih napadaja i febrilnih konvulzija,
-
za smirenje bolesnika prije operativnog zahvata.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO ŠTO PRIMITE APAURIN?
APAURIN NE SMIJETE PRIMITI:
-
ako ste alergični na diazepam ili neki drugi sastojak ovog lijeka
(naveden u dijelu 6.),
-
ako ste alergični na druge benzodiazepine,
-
ako imate tešku bolest pluća,
-
ako imate sindrom apneje u snu (kratkotrajni prestanak disanja tijekom
spavanja),
-
ako bolujete od miastenije gravis (neuromišićne bolesti koja
uzrokuje mišićnu slabost),
-
ako imate tešku bolest jetre,
-
ako imate fobije (onesposobljujuće, iracionalne strahove), opsesije
(uznemirujuće, neţeljene i
ponavljane misli, ideje ili osjećaje),
-
ako bolujete od psihoze.
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obratite se Vašem liječniku ili medicinskoj sestri prije nego
primite Apaurin:
-
ako imate prob

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Apaurin 10 mg/2 ml otopina za injekciju/infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
2 ml otopine za injekciju/infuziju (1 staklena ampula) sadrţi 10 mg
diazepama.
Pomoćne tvari s poznatim učinkom:
-
etanol: 170,75 mg/2 ml_ _
-
benzilni alkohol: 31,4 mg/2 ml_ _
-
propilenglikol: 828 mg/2 ml_ _
-
benzoatna kiselina: 4,4 mg/2 ml_ _
-
natrijev benzoat: 97,6 mg/2 ml_ _
-
natrij: 15,593 mg/2 ml_ _
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Otopina za injekciju/infuziju.
Otopina za injekciju/infuziju je bistra, ţućkasta ili
zelenkasto-ţućkasta.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Diazepam otopina za injekciju/infuziju koristi se u slučajevima koji
zahtijevaju brzi učinak:
-
u liječenju akutne anksioznost i agitiranosti,
-
u kontroli epileptičkog statusa, epileptičkih napadaja i febrilnih
konvulzija,
-
za ublaţavanje spazma mišića (uključujući one koji nastaju u
sklopu tetanusa),
-
kao sedativ kod manjih kirurških i stomatoloških zahvata
(premedikacija).
4.2.
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje mora biti individualno.
Odrasli
_Akutna anksioznost i akutni mišićni spazmi _
Doza do 10 mg moţe se dati intravenski ili intramuskularno. Po
potrebi doza se moţe ponoviti nakon
4 sata.
_Tetanus _
0,1 mg do 0,3 mg na kg tjelesne mase, polako intravenski u razmacima
od 1 do 4 sata ili 3 do 10 mg na
kg tjelesne mase u kontinuiranoj intravenskoj infuziji tijekom 24
sata.
_Epileptički status ili epileptički napadaj _
0,15 mg do 0,25 mg na kg tjelesne mase intravenski (uobičajeno 10 –
20 mg). Po potrebi, doza se
moţe ponoviti nakon 30 do 60 minuta. Kad napadaj bude pod kontrolom,
ponovna pojava konvulzija
moţe se spriječiti pomoću kontinuirane infuzije (najveća je doza 3
mg na kg tjelesne mase tijekom
24 sata).
H A L M E D
06 - 08 - 2019
O D O B R E N O
2
_Premedikacija_
0,1 mg do 0,2 mg po kg tjelesne mase polagano intravenski (uobičajeno
10 – 20 mg), prilagoĎeno
potrebama bolesnika.
Stariji bolesnici
S