ANZATAX

Država: Italija

Jezik: talijanski

Izvor: AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco)

Aktivni sastojci:

Paclitaxel

Dostupno od:

PFIZER ITALIA S.R.L.

ATC koda:

L01CD01

INN (International ime):

Paclitaxel

Jedinice u paketu:

" 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " FLACONE 16,7 ML; " 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE " FLACONE

Razred:

N

Područje terapije:

Paclitaxel

Proizvod sažetak:

036303042 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 50 ML - Revocato; 036303030 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 25 ML - Revocato; 036303028 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 16,7 ML - Revocato; 036303016 - 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE FLACONE 5 ML - Revocato

Status autorizacije:

Revocato

Uputa o lijeku

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
ANZATAX 6 MG/ML CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
Paclitaxel
Medicinale equivalente
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE
PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI
INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO:
1.
Che cos’è ANZATAX e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima di usare ANZATAX
3.
Come usare ANZATAX
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare ANZATAX
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
CHE COS’È ANZATAX E A COSA SERVE
ANZATAX contiene il principio attivo paclitaxel che appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati
antitumorali che impediscono la crescita e provocano la morte delle
cellule tumorali.
Questo medicinale è indicato nel trattamento di alcuni tipi di tumori
come il carcinoma dell’ovaio e della
mammella (dopo l’intervento chirurgico/nello stadio di diffusione in
altre parti del corpo) e del tumore del
polmone non a piccole cellule (stadio avanzato). Può essere usato in
associazione con altri trattamenti o dopo
altri trattamenti che non sono risultati efficaci. Può anche essere
impiegato nel trattamento dei pazienti con
sarcoma di Kaposi correlato all’AIDS (Sindrome da Deficienza
Immunitaria Acquisita) nello stadio avanzato
quando la terapia con altri medicinali non è risultata efficace.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ANZATAX
Prima del trattamento con questo medicinale potrebbe essere necessario
eseguire dei controlli di laboratorio
(ad es. esame del sangue). In alcuni pazienti potrebbe anche essere
necessario controllare la funzionalità
cardiaca.
NON LE SARÀ SOMMINISTRATO ANZATAX:
-
se è allergico al paclitaxel o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo medicinale (e

Svojstava lijeka

RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Anzatax 6 mg/ml Concentrato per soluzione per infusione
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Paclitaxel: 6 mg per 1 ml di soluzione concentrata per infusione
Un flaconcino da 5 ml contiene
30 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 16,7 ml contiene
100 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 25 ml contiene
150 mg di paclitaxel.
Un flaconcino da 50 ml contiene
300 mg di paclitaxel.
Eccipienti con effetti noti: Etanolo ed olio di ricino
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Concentrato per soluzione per infusione.
Anzatax è una soluzione viscosa limpida, da incolore a giallo
pallido.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CARCINOMA OVARICO_: _
nella chemioterapia di prima linea del carcinoma ovarico Anzatax è
indicato per il
trattamento di pazienti con carcinoma dell'ovaio in stadio avanzato o
con carcinoma residuo (>1 cm) dopo
laparatomia iniziale, in combinazione con cisplatino. Nella
chemioterapia di seconda linea del carcinoma
ovarico Anzatax è indicato per il trattamento del carcinoma
metastatizzato dell'ovaio quando la terapia
standard, contenente derivati del platino, non sia risultata efficace.
CARCINOMA DELLA MAMMELLA
:
_ _
nella terapia adiuvante, Anzatax è indicato nel trattamento di
pazienti con
carcinoma della mammella con linfonodi positivi dopo terapia con
antraciclina e ciclofosfamide (AC). Il
trattamento adiuvante con Anzatax deve essere considerato come una
alternativa alla continuazione della
terapia con AC. Anzatax è indicato per il trattamento iniziale del
carcinoma localmente avanzato o
metastatico della mammella in combinazione sia con una antraciclina
nelle pazienti per le quali è adatta la
terapia con l’antraciclina sia con trastuzumab nelle pazienti con
iperespressione di HER-2 di livello 3+
all’esame immunoistochimico, e per le quali non sia possibile il
trattamento con un’antraciclina (vedere 4.4 e
5.1). In monoterapia, Anzatax è indicato pe