ANORO ELLIPTA (▼) 55 µg/1 doza+ 22 µg/1 doza prašak za inhaliranje, podijeljeni

Država: Bosna i Hercegovina

Jezik: hrvatski

Izvor: Agencija za lijekove i medicinska sredstva Bosne i Hercegovine (Агенција за лијекове и медицинска средства Босне и Херцеговине)

Aktivni sastojci:

umeklidinijum, vilanterol

Dostupno od:

GlaxoSmithKline d.o.o.Sarajevo

ATC koda:

R03AL03

INN (International ime):

umeklidinijum, vilanterol

Doziranje:

55 µg/1 doza+ 22 µg/1 doza

Farmaceutski oblik:

prašak za inhaliranje, podijeljeni

Sastav:

1 doza praška za inhaliranje sadrži: 65 μg umeklidinij bromida, ekvivalentno 55 μg umeklidinija i 22 μg vilanterola (u obliku trifenatata)

Jedinice u paketu:

Kutija sa inhalatorom od 30 doza

Tip recepta:

Rp Lijek se izdaje uz ljekarski recept

Proizveden od:

WELLCOME LIMITED, Velika Britanija

Status autorizacije:

Važeći

Datum autorizacije:

2019-12-23

Uputa o lijeku

1
UPUTSTVO ZA PACIJENTA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Mozete pomoći
prijavljivanjem bilo koje neželjene
reakcije koju ste možda iskusili, svom ljekaru, ili farmaceutu.
ANORO ELLIPTA
prašak za inhaliranje, podijeljeni,
55 mikrograma/22 mikrograma
umeklidinium/vilanterol
Pažljivo proČitajte cijelo uputstvo prije nego poČnete uzimati ovaj
lijek jer sadrži važne infromacije za
Vas:

Sačuvajte ovo uputstvo. Možda ćete ga trebati ponovno pročitati.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svome ljekaru ili farmaceutu.

Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.

Ako primijetite bilo koje neželjeno dejstvo, potrebno je obavijestiti
ljekara ili farmaceuta. To
uključuje i svako moguće neželjeno dejstvo koje nije navedeno u
ovom uputstvu. Pogledajte dio
4.
Šta se nalazi u ovom uputstvu
1. Šta je ANORO ELLIPTA i za šta se koristi
2. Šta morate znati prije nego počnete uzimati ANORO ELLIPTA
3. Kako uzimati ANORO ELLIPTA
4. Moguća neželjena dejstva
5. Kako čuvati ANORO ELLIPTA
6. Sadržaj pakovanja i dodatne informacije
1.
Šta je ANORO ELLIPTA i za šta se koristi
Šta je ANORO ELLIPTA
ANORO ELLIPTA sadrži dvije aktivne supstance umeklidinium bromid i
vilanterol. One pripadaju
skupini lijekova koje nazivamo
bronhodilatatorima
.
Za šta se ANORO ELLIPTA koristi
ANORO ELLIPTA se koristi za liječenje
hroni_č_ne opstruktivne plu_ć_ne bolesti
(HOPB) u odraslih osoba.
HOPB je dugotrajna bolest koju karakterišu tegobe s disanjem koje se
polako pogoršavaju.
U pacijenata s HOPB-om mišići oko disajnih puteva se stežu. Ovaj
lijek sprječava stezanje tih mišića u
plućima te tako olakšava ulazak zraka u pluća i njegov izlazak iz
pluća. Redovna primjena ovog lijeka
može Vam pomoći u kontroli disajnih tegoba, te može ublažiti
uticaj HOPB-a na svakodnevni život.
ANORO ELLIPTA s

Svojstava lijeka

1
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LIJEKA
Ovaj lijek je predmet dodatnog praćenja/nadzora. Ovo će omogućiti
da se nove bezbjedonosne
informacije o lijeku pribave u što kraćem vremenu. Od zdravstvenih
stručnjaka se traži da prijave
svaku sumnju na neželjeno dejstvo predmetnog lijeka. Pogledajte dio
4.8 u kome je naznačen način
prijavljivanja neželjenih dejstava.
1.
NAZIV GOTOVOG LIJEKA
ANORO ELLIPTA
55 mikrograma/22 mikrograma, prašak za inhaliranje, podijeljeni
Vilanterol, umeklidinijum
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna pojedinačna inhalacija osigurava primijenjenu dozu (doza koja
izlazi iz nastavka za usta) od
65 mikrograma
umeklidinium
bromida,
što
odgovara
količini
od
55 mikrograma
umeklidiniuma
i
22 mikrograma vilanterola (u obliku trifenatata). To odgovara
odmjerenoj dozi od 74,2 mikrograma
umeklidinium bromida, što odgovara količini od 62,5 mikrograma
umeklidiniuma i 25 mikrograma
vilanterola (u obliku trifenatata).
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna primijenjena doza sadrži približno 25 mg laktoze (u obliku
hidrata).
Za potpuni popis pomoćnih supstanci vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za inhaliranje, podijeljeni.
Bijeli prašak u svijetlosivom inhalatoru (ELLIPTA) s crvenim
poklopcem nastavka za usta i brojačem
doza.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1.
Terapijske indikacije
ANORO
ELLIPTA
je
indiciran
kao
bronhodilatator
u
terapiji
održavanja
u
odraslih
pacijenata
s
hroničnom opstruktivnom bolesti pluća (HOPB) s ciljem ublažavanja
simptoma.
4.2.
Doziranje i naČin primjene
Doziranje
Odrasli
Preporučena doza je jedna inhalacija lijeka ANORO ELLIPTA od 55/22
mikrograma jedanput na dan.
ANORO ELLIPTA treba primjenjivati jedanput na dan, svakoga dana u isto
vrijeme, kako bi se održao
bronhodilatacijski
učinak.
Maksimalna
doza
je
jedna
inhalacija
lijeka
ANORO
ELLIPTA
od
55/22 mikrograma jedanput na dan.
Posebne skupine pacijenata
Stariji pacijenti
Nije potrebno prilagođavati dozu u pacijenata starijih od 65 godina.
Ošte_ć_enje bubrežne funkcije
Nije potrebno prilagođav