Anidulafungin Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Država: Hrvatska

Jezik: hrvatski

Izvor: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Aktivni sastojci:

anidulafungin

Dostupno od:

Sandoz d.o.o., Maksimirska 120, Zagreb, Hrvatska

ATC koda:

J02AX06

INN (International ime):

anidulafungin

Doziranje:

100 mg

Farmaceutski oblik:

prašak za koncentrat za otopinu za infuziju

Sastav:

Urbroj: svaka bočica sadrži 100 mg anidulafungina

Tip recepta:

na recept ograničeni recept

Proizveden od:

PharmIdea SIA, Olaine, Latvija Lyocontract GmbH, Ilsenburg, Njemačka Salutas Pharma GmbH, Barleben, Njemačka

Proizvod sažetak:

Pakiranje: 1 bočica s praškom, u kutiji [HR-H-790984865-01] Urbroj: 381-12-01/30-18-04

Datum autorizacije:

2018-12-14

Uputa o lijeku

1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA KORISNIKA
ANIDULAFUNGIN SANDOZ 100 MG PRAŠAK ZA KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA
INFUZIJU
anidulafungin
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE
POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER
SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Moţda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku
ili medicinskoj sestri.
Ako Vi ili Vaše dijete primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je
obavijestiti liječnika ili
ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću
nuspojavu koja nije navedena u ovoj
uputi. Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Anidulafungin Sandoz i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego Vi ili Vaše dijete počnete primati
lijek Anidulafungin Sandoz
3.
Kako primjenjivati lijek Anidulafungin Sandoz
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati lijek Anidulafungin Sandoz
6.
Sadrţaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE ANIDULAFUNGIN SANDOZ I ZA ŠTO SE KORISTI
Anidulafungin Sandoz sadrţi djelatnu tvar anidulafungin i propisuje
se u odraslih osoba i pedijatrijskih
bolesnika u dobi od 1 mjeseca do manje od 18 godina za liječenje
jedne vrste gljivične infekcije krvi
ili drugih unutarnjih organa poznate pod nazivom invazivna
kandidijaza. Tu infekciju uzrokuje gljivica
koja se zove _Candida_.
Anidulafungin Sandoz pripada skupini lijekova pod nazivom
ehinokandini. Ovi se lijekovi koriste u
liječenju ozbiljnih gljivičnih infekcija.
Anidulafungin Sandoz sprječava normalni razvoj stanične stijenke
gljivice. Stanice gljivice, u
prisutnosti lijeka Anidulafungin Sandoz, imaju nepotpunu ili
oštećenu staničnu stijenku, zbog čega su
krhke i ne mogu rasti.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO VI ILI VAŠE DIJETE POČNETE PRIMATI
LIJEK ANIDULAFUNGIN SANDOZ
NEMOJTE UZIMATI ANIDULAFUNGIN SANDOZ
-
ako ste alergični na anidulafungin, druge ehinokandine (npr.
kaspofungin acetat) ili neki drugi
sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJERE OPREZA
Obrat

Svojstava lijeka

1
SAŢETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1. NAZIV LIJEKA
Anidulafungin Sandoz 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Svaka bočica sadrži 100 mg anidulafungina. Rekonstituirani
koncentrat za otopinu za infuziju sadrži
3,33 mg/ml anidulafungina, a razrijeĎena otopina za infuziju sadrži
0,77 mg/ml anidulafungina.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Svaka bočica sadrži 100 mg fruktoze.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do gotovo bijeli kolačić ili prašak.
Rekonstituirana otopina ima pH od 3,5 do 5,5.
4. KLINIČKI PODACI
4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE
Liječenje invazivne kandidijaze u odraslih i pedijatrijskih bolesnika
u dobi od 1 mjeseca do < 18
godina (vidjeti dijelove 4.4 i 5.1).
4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Liječenje lijekom Anidulafungin Sandoz treba započeti liječnik s
iskustvom u liječenju invazivnih
gljivičnih infekcija. Prije terapije treba uzeti uzorke za kulturu
gljivica.
Doziranje
Terapija se može započeti prije nego što se dobiju rezultati
kulture i može se prilagoditi prema
rezultatima kad postanu dostupni.
_Odrasli (doziranje i trajanje terapije) _
Jednokratnu udarnu dozu od 200 mg treba primijeniti 1. dana, a nakon
toga 100 mg dnevno. Trajanje
liječenja treba se temeljiti na kliničkom odgovoru bolesnika.
Antimikotična terapija općenito treba
trajati najmanje 14 dana nakon posljednje pozitivne kulture.
Nema dovoljno podataka koji bi poduprli primjenu doze od 100 mg dulje
od 35 dana terapije.
_Bolesnici s oštećenjem funkcije bubrega i jetre _
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s blagim, umjerenim ili
teškim oštećenjem funkcije jetre.
Nije potrebna prilagodba doze u bolesnika s bilo kojim stupnjem
zatajivanja bubrega, uključujući i one
na dijalizi. Anidulafungin Sandoz se može dati neovisno o vremenu kad
se provodi hemodijaliza
(vidjeti dio 5.2).
H A L M E D
13 - 01 - 2021
O D O B R E N O
2
_Druge posebne populacije _
Nije potrebna pr