ANDROGEL 16,2 mg/g, gel

Država: Francuska

Jezik: francuski

Izvor: ANSM (Agence Nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé)

Aktivni sastojci:

testostérone 16

Dostupno od:

LABORATOIRES BESINS INTERNATIONAL

ATC koda:

G03BA03.

INN (International ime):

testostérone 16

Doziranje:

16,2 mg

Farmaceutski oblik:

Gel

Sastav:

pour 1 gramme de gel > testostérone 16,2 mg

Jedinice u paketu:

1 récipient(s) multidose(s) polypropylène avec poche doublée polyéthylène basse densité (PEBD) avec pompe(s) doseuse(s)

Tip recepta:

liste I; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux médecins compétents en nutrition; pre

Područje terapije:

Androgènes

Terapijske indikacije:

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03BA03 TestostéroneCe médicament contient de la testostérone, hormone masculine naturellement produite dans l'organisme.Ce médicament est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la testostérone afin de traiter divers problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme masculin). Ce diagnostic doit être confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang, ainsi que par la présence de symptômes tels que : impuissance, Infertilité, diminution de la libido, fatigue, humeur dépressive, perte osseuse due aux faibles taux d’hormones.

Proizvod sažetak:

Ce médicament n'appartient à aucun groupe générique Conditions de prescription et de délivrance : liste I; prescription initiale réservée à certains spécialistes; prescription réservée aux médecins compétents en nutrition; prescription réservée aux spécialistes en MEDECINE ET BIOLOGIE DE LA REPRODUCTION - ANDROLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services DIABETOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services ENDOCRINOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services GYNECOLOGIE; prescription réservée aux spécialistes et services UROLOGIE

Status autorizacije:

Valide

Datum autorizacije:

2016-05-09

Uputa o lijeku

NOTICE
ANSM - Mis à jour le : 10/10/2022
Dénomination du médicament
ANDROGEL 16,2 mg/g, gel
Testostérone
Encadré
Veuillez lire attentivement cette notice avant d’utiliser ce
médicament car elle contient des informations
importantes pour vous.
·
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
·
Si vous avez d’autres questions, interrogez votre médecin ou votre
pharmacien
·
Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas
à d’autres personnes. Il pourrait leur
être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux
vôtres.
·
Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin ou votre pharmacien. Ceci
s’applique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas
mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
·
« Ce médicament » fera référence à ANDROGEL 16,2 mg/g, gel dans
cette notice.
Que contient cette notice ?
1. Qu'est-ce que ANDROGEL 16,2 mg/g, gel et dans quels cas est-il
utilisé ?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser
ANDROGEL 16,2 mg/g, gel ?
3. Comment utiliser ANDROGEL 16,2 mg/g, gel ?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?
5. Comment conserver ANDROGEL 16,2 mg/g, gel ?
6. Contenu de l’emballage et autres informations.
1. QU’EST-CE QUE ANDROGEL 16,2 mg/g, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL
UTILISE ?
Classe pharmacothérapeutique - code ATC : G03BA03 Testostérone
Ce médicament contient de la testostérone, hormone masculine
naturellement produite dans l'organisme.
Ce médicament est utilisé chez l’homme adulte pour remplacer la
testostérone afin de traiter divers
problèmes de santé dus au manque de testostérone (hypogonadisme
masculin). Ce diagnostic doit être
confirmé par deux dosages séparés de la testostérone dans le sang,
ainsi que par la présence de symptômes
tels que :
·
impuissance,
·
Infertilité,
·
diminution de la libido,
·
fatigue,
·
humeur dépressive,
·
perte osseuse due aux faibles taux d’hormones.
2. QUELLES SONT LES INFORMATI

Svojstava lijeka

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 10/10/2022
1. DENOMINATION DU MEDICAMENT
ANDROGEL 16,2 mg/g, gel
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Un gramme de gel contient 16,2 mg de testostérone. Une action sur la
pompe délivre 1,25 g de gel contenant
20,25 mg de testostérone.
Excipient à effet notoire : éthanol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3. FORME PHARMACEUTIQUE
Gel.
Gel transparent ou légèrement opalescent, incolore.
4. DONNEES CLINIQUES
4.1. Indications thérapeutiques
ANDROGEL 16,2 mg/g, gel est indiqué chez l’adulte comme traitement
substitutif d'un hypogonadisme
masculin quand le déficit en testostérone a été confirmé
cliniquement et biologiquement (voir 4.4 Mises en
garde spéciales et précautions d’emploi).
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
Adulte et sujet âgé
La posologie recommandée est de deux pressions sur la pompe (soit
40,5 mg de testostérone) appliquées une
fois par jour, environ à la même heure, de préférence le matin. La
dose quotidienne sera adaptée par le
médecin en fonction de la réponse clinique ou biologique de chaque
patient, sans dépasser quatre pressions
sur la pompe, soit 81 mg de testostérone par jour. L'ajustement de la
posologie devra être effectué par paliers
d’une pression sur la pompe.
La dose doit être déterminée sur la base des concentrations
sanguines matinales en testostérone avant
l’administration. L'état d'équilibre des concentrations sanguines
de testostérone est atteint environ à partir du
2e jour du traitement par ce médicament. L'adaptation de la posologie
se fait en fonction de la
testostéronémie, mesurée le matin avant l’application du produit,
une fois l’état d’équilibre atteint. Les
concentrations sanguines en testostérone doivent être évaluées
périodiquement. La posologie peut être
diminuée si la testostéronémie dépasse le niveau souhaité. Si la
concentration est faible, la posologie peut
être augmentée par étapes sans d